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비교 연구 27G 유리체 절제술 대 대규소 수술

2022년 7월 6일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
27G와 더 큰 게이지 외과적 접근 사이의 수술 후 회복을 비교하기 위한 두 팔, 단일 센터, 전향적, 중재적 비교 사례 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 게이지의 효율성과 수술 후 결과를 평가하기 위한 27게이지와 더 큰 게이지 수술 접근법 간의 수술 후 회복에 대한 전향적 무작위 비교. 부유물 또는 황반 수술을 위해 유리체절제술(PPV)을 받을 예정인 50명의 환자를 27게이지 또는 23게이지 기술로 치료하고 절차의 효율성과 다양한 통증 및 염증 지표를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 연구 눈(동일한 눈에 대해)에 이전 유리체 절제술 수술 없음
  • 이 시험에 사전 포함되지 않음
  • 플로터 제거를 위한 유리체 절제술 또는 PFCL, 가스, 실리콘 오일과 같은 엔도탐포나이드 없이 황반 수술(황반 구멍 포함)을 위해 예정되어 있습니다. (에어 탐포네이드 허용)

제외 기준:

  • • 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자

    • 증식성 당뇨병성 망막병증, 안구내염, 포도막염, 굴절 >+5D 또는 -8D 초과 또는 유리체 절제술 결과에 영향을 미치는 기타 안 질환이 있는 환자
    • HIV 환자
    • 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력이 있는 환자
    • 본 임상시험을 위한 스크리닝 이전에 다른 의약품 또는 의료기기 임상시험에 참여하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 27 게이지 바늘 유리체 절제 수술
초소형 게이지
장치: 유리체 절제술(27G 게이지 이상의 바늘)
백내장(파코) 수술을 병용하거나 병용하지 않는 부유물 제거 또는 황반 수술을 위한 유리체 절제술.
다른 이름들:
  • 27G 이상의 바늘 기술을 이용한 유리체 절제 수술
활성 비교기: 27 게이지(23G 또는 25G)보다 큰 바늘 유리체 절제 수술
23게이지와 25게이지 기기는 크기가 조금 더 큽니다.
장치: 유리체 절제술(27G 게이지 이상의 바늘)
백내장(파코) 수술을 병용하거나 병용하지 않는 부유물 제거 또는 황반 수술을 위한 유리체 절제술.
다른 이름들:
  • 27G 이상의 바늘 기술을 이용한 유리체 절제 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 수술 후 결과의 변화
기간: 수술 후 1일
시각적 아날로그 척도(점수 0-9)에서 통증의 양을 평가하여
수술 후 1일
홍조의 수술 후 결과의 변화
기간: 수술 후 1일
눈 사진을 통해 눈금 0-4에서 발적의 양을 채점
수술 후 1일
전방 챔버 세포의 등급화에서 수술 후 결과의 변화
기간: 수술 후 1일
세극등 검사에 의한 임상 평가(Tyndall 0-3 및 세포 0-3)
수술 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 수술 후 1일
LogMar에서 최고 교정 시력을 얻어 시력을 보고합니다.
수술 후 1일
안압
기간: 수술 후 1일
안압을 보고하기 위해 밀리미터 수은압(mmHg)을 측정합니다.
수술 후 1일
통증 평가
기간: 수술 후 1주일
시각적 아날로그 척도가 있는 설문지를 사용하여 수술 후 최대 1주일 동안 통증 수준을 평가합니다.
수술 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • S63610

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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