Srovnávací studie 27G vitrektomie vs. chirurgie většího rozchodu
6. července 2022 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dvouramenná, monocentrická, prospektivní, intervenční srovnávací případová studie ke srovnání pooperační obnovy mezi chirurgickým přístupem 27G a větším rozměrem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní randomizované srovnání pooperační rekonvalescence mezi chirurgickými přístupy 27-gauge a většího kalibru k vyhodnocení účinnosti a pooperačních výsledků chirurgických gauge.
Padesát pacientů, kteří měli podstoupit pars plana vitrektomii (PPV) kvůli plovoucím nebo makulárním operacím, bylo léčeno technikami 27-gauge nebo 23-gauge a byla hodnocena účinnost procedur, stejně jako různé poststop indikátory bolesti a zánětu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Žádná předchozí operace vitrektomie ve studovaném oku (pro stejné oko)
- Žádné předchozí zařazení do této studie
- Naplánováno pro vitrektomii pro odstranění plováku nebo makulární chirurgii (včetně makulárních děr) bez endotamponád, jako je PFCL, plyn, silikonový olej). (vzduchová tamponáda je povolena)
Kritéria vyloučení:
• Pacienti se závažnou poruchou funkce srdce, plic, jater nebo ledvin
- Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií, endoftalmitidou, uveitidou, očima s refrakcí >+5D nebo přesahující -8D nebo jiným očním onemocněním, které ovlivňuje výsledek operace vitrektomie
- Pacienti s HIV
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholismu
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií léků nebo zdravotnických prostředků před screeningem této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgie vitrektomie jehlou 27 gauge
ultra-malý rozchod
|
vitrektomie pro odstranění plováku nebo makulární chirurgie, s nebo bez kombinované operace katarakty (fako).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: operace jehlové vitrektomie větší než 27 gauge (23G nebo 25G).
23-gauge a 25-gauge nástroje jsou o něco větší
|
vitrektomie pro odstranění plováku nebo makulární chirurgie, s nebo bez kombinované operace katarakty (fako).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v pooperačním výsledku bolesti
Časové okno: den 1 po operaci
|
posouzením míry bolesti na vizuální analogové stupnici (skóre 0-9)
|
den 1 po operaci
|
|
změny v pooperačním výsledku zarudnutí
Časové okno: den 1 po operaci
|
hodnocení míry zarudnutí na stupnici 0-4 prostřednictvím fotografií očí
|
den 1 po operaci
|
|
změny v pooperačním výsledku v gradingu buněk přední komory
Časové okno: den 1 po operaci
|
klinické hodnocení vyšetřením štěrbinovou lampou (Tyndall 0-3 a Cells 0-3)
|
den 1 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zraková ostrost
Časové okno: den 1 po operaci
|
nejlepší korigovaná zraková ostrost v LogMar bude získána pro hlášení zrakové ostrosti
|
den 1 po operaci
|
|
nitrooční tlak
Časové okno: den 1 po operaci
|
Pro zjištění nitroočního tlaku bude měřen milimetr rtuťového tlaku (mmHg).
|
den 1 po operaci
|
|
hodnocení bolesti
Časové okno: 1 týden po operaci
|
k posouzení úrovně bolesti do 1 týdne po operaci bude použit dotazník s vizuální analogovou škálou
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S63610
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .