Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse 27G Vitrektomi vs større målekirurgi

6. juli 2022 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
To-arm, mono-center, prospektiv, interventionel sammenlignende casestudie for at sammenligne postoperativ genopretning mellem 27G og større gauge kirurgisk tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv randomiseret sammenligning af postoperativ genopretning mellem 27-gauge og større gauge kirurgiske tilgange til evaluering af effektivitet og postoperative resultater af de kirurgiske målere. Halvtreds patienter, der var planlagt til at gennemgå pars plana vitrektomi (PPV) til flydere eller makulær kirurgi, blev behandlet med enten 27-gauge eller 23-gauge-teknikker og vurderet for effektiviteten af ​​procedurerne samt en række postop-indikatorer for smerte og inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Ingen tidligere vitrektomioperation i undersøgelsesøjet (for det samme øje)
  • Ingen forudgående inklusion i dette forsøg
  • Planlagt til vitrektomi til fjernelse af flyder eller makulær kirurgi (inklusive makulære huller) uden endotamponader såsom PFCL, gas, silikoneolie). (Lufttamponade er tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion

    • Patienter med proliferativ diabetisk retinopati, endophthalmitis, uveitis, øjne med refraktion >+5D eller over -8D eller anden øjensygdom, der påvirker resultatet af vitrektomikirurgi
    • Patienter med HIV
    • Patienter med historie med stofmisbrug eller alkoholisme
    • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr før screening for dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 27 gauge nål vitrektomi kirurgi
ultra-lille måler
Enhed: vitrektomi (27G gauge eller større nål)
vitrektomi kirurgi til enten flyderfjernelse eller makulær kirurgi, med eller uden kombineret grå stær (phaco) kirurgi.
Andre navne:
  • vitrektomioperation med 27G eller større nåleteknik
Aktiv komparator: større end 27 gauge (23G eller 25G) nålevitrectomikirurgi
23-gauge og 25-gauge instrumenter er lidt større i størrelse
Enhed: vitrektomi (27G gauge eller større nål)
vitrektomi kirurgi til enten flyderfjernelse eller makulær kirurgi, med eller uden kombineret grå stær (phaco) kirurgi.
Andre navne:
  • vitrektomioperation med 27G eller større nåleteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i postoperative udfald af smerte
Tidsramme: dag 1 postoperativ
ved at vurdere mængden af ​​smerte på en visuel analog skala (score 0-9)
dag 1 postoperativ
ændringer i postoperative udfald af rødme
Tidsramme: dag 1 postoperativ
score mængden af ​​rødme på en skala 0-4 gennem øjenbilleder
dag 1 postoperativ
ændringer i postoperativt resultat i gradering af forkammerceller
Tidsramme: dag 1 postoperativ
klinisk vurdering ved spaltelampeundersøgelse (Tyndall 0-3 og celler 0-3)
dag 1 postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synsstyrke
Tidsramme: dag 1 postoperativ
bedst korrigeret synsstyrke i LogMar vil blive indhentet for at rapportere synsstyrken
dag 1 postoperativ
intraokulært tryk
Tidsramme: dag 1 postoperativ
Millimeter kviksølvtryk (mmHg) vil blive målt for at rapportere det intraokulære tryk
dag 1 postoperativ
smerte-vurdering
Tidsramme: 1 uge efter operationen
et spørgeskema med visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere smerteniveauet op til 1 uge efter operationen
1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S63610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitreoretinal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner