Étude comparative Vitrectomie 27G vs chirurgie de plus grand calibre
6 juillet 2022 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Étude de cas comparative interventionnelle, monocentrique, prospective et à deux bras pour comparer la récupération postopératoire entre l'approche chirurgicale 27G et celle de calibre plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une comparaison prospective randomisée de la récupération postopératoire entre les approches chirurgicales de calibre 27 et de calibre supérieur pour évaluer l'efficacité et les résultats postopératoires des jauges chirurgicales.
Cinquante patients qui devaient subir une vitrectomie par la pars plana (PPV) pour des flotteurs ou une chirurgie maculaire ont été traités avec des techniques de calibre 27 ou 23 et évalués pour l'efficacité des procédures ainsi que pour une variété d'indicateurs postopératoires de douleur et d'inflammation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Aucune chirurgie de vitrectomie antérieure dans l'œil à l'étude (pour le même œil)
- Aucune inclusion préalable dans cet essai
- Prévu pour une vitrectomie pour le retrait du flotteur ou une chirurgie maculaire (y compris les trous maculaires) sans endotamponades telles que PFCL, gaz, huile de silicone). (La tamponnade aérienne est autorisée)
Critère d'exclusion:
• Patients souffrant d'un grave dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal
- Patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante, d'endophtalmie, d'uvéite, d'yeux avec réfraction > + 5 D ou supérieure à -8 D, ou d'une autre maladie oculaire ayant un impact sur le résultat de la chirurgie de vitrectomie
- Patients infectés par le VIH
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
- Patients participant à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux avant le dépistage pour cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Chirurgie de vitrectomie à l'aiguille de calibre 27
ultra-petit calibre
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chirurgie de vitrectomie pour le retrait du flotteur ou la chirurgie maculaire, avec ou sans chirurgie combinée de la cataracte (phaco).
Autres noms:
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Comparateur actif: chirurgie de vitrectomie à l'aiguille de calibre supérieur à 27 (23G ou 25G)
Les instruments de calibre 23 et 25 sont un peu plus grands
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chirurgie de vitrectomie pour le retrait du flotteur ou la chirurgie maculaire, avec ou sans chirurgie combinée de la cataracte (phaco).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans les résultats postopératoires de la douleur
Délai: jour 1 postopératoire
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en évaluant la quantité de douleur sur une échelle visuelle analogique (score 0-9)
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jour 1 postopératoire
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changements dans les résultats postopératoires de la rougeur
Délai: jour 1 postopératoire
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notant la quantité de rougeur sur une échelle de 0 à 4 à travers des photos des yeux
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jour 1 postopératoire
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changements dans les résultats postopératoires dans le classement des cellules de la chambre antérieure
Délai: jour 1 postopératoire
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évaluation clinique par examen à la lampe à fente (Tyndall 0-3 et Cellules 0-3)
|
jour 1 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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acuité visuelle
Délai: jour 1 postopératoire
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la meilleure acuité visuelle corrigée dans LogMar sera obtenue pour rapporter l'acuité visuelle
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jour 1 postopératoire
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pression intraocculaire
Délai: jour 1 postopératoire
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Un millimètre de pression de mercure (mmHg) sera mesuré pour rapporter la pression intra-oculaire
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jour 1 postopératoire
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évaluation de la douleur
Délai: 1 semaine post opératoire
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un questionnaire avec échelle visuelle analogique permettra d'évaluer le niveau de douleur jusqu'à 1 semaine après l'opération
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1 semaine post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2020
Première publication (Réel)
2 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S63610
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .