Badanie porównawcze Witrektomia 27G z operacją o większym rozstawie
6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dwuramienne, jednoośrodkowe, prospektywne, porównawcze studium przypadku porównawcze w celu porównania powrotu do zdrowia po operacji między podejściem chirurgicznym 27G i większym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane porównanie powrotu do zdrowia po operacji między podejściami chirurgicznymi o rozmiarze 27 i większym, w celu oceny skuteczności i wyników pooperacyjnych mierników chirurgicznych.
Pięćdziesięciu pacjentów, u których zaplanowano wykonanie witrektomii pars plana (PPV) z powodu mętów lub operacji plamki żółtej, leczono technikami 27-gauge lub 23-gauge i oceniano pod kątem skuteczności procedur, a także różnych wskaźników bólu i stanu zapalnego po zatrzymaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Brak wcześniejszej operacji witrektomii w badanym oku (dla tego samego oka)
- Brak wcześniejszego włączenia do tego badania
- Przeznaczony do witrektomii w celu usunięcia mętów lub operacji plamki (w tym otworów w plamce) bez endotamponad, takich jak PFCL, gaz, olej silikonowy). (Tamponada powietrza jest dozwolona)
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności serca, płuc, wątroby lub nerek
- Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową, zapaleniem wnętrza gałki ocznej, zapaleniem błony naczyniowej oka, oczami z refrakcją >+5D lub przekraczającą -8D lub innymi chorobami oczu wpływającymi na wynik zabiegu witrektomii
- Pacjenci z HIV
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
- Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń medycznych przed kwalifikacją do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Operacja witrektomii igłą 27G
ultra mały miernik
|
operacja witrektomii w celu usunięcia mętów lub operacji plamki żółtej, z lub bez połączonej operacji zaćmy (fako).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: operacja witrektomii igłą większą niż 27 G (23G lub 25G).
Instrumenty o średnicy 23 i 25 są nieco większe
|
operacja witrektomii w celu usunięcia mętów lub operacji plamki żółtej, z lub bez połączonej operacji zaćmy (fako).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w pooperacyjnym wyniku bólu
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
poprzez ocenę nasilenia bólu w wizualnej skali analogowej (ocena 0-9)
|
1 dzień po operacji
|
|
zmiany w pooperacyjnym wyniku zaczerwienienia
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
oceniając ilość zaczerwienienia w skali 0-4 poprzez zdjęcia oczu
|
1 dzień po operacji
|
|
zmiany w wynikach pooperacyjnych w ocenie komórek komory przedniej
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
ocena kliniczna za pomocą badania w lampie szczelinowej (Tyndall 0-3 i Cells 0-3)
|
1 dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
najlepsza skorygowana ostrość wzroku w LogMar zostanie uzyskana w celu zgłoszenia ostrości wzroku
|
1 dzień po operacji
|
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Zmierzone zostanie ciśnienie w milimetrach słupa rtęci (mmHg), aby podać ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
1 dzień po operacji
|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
kwestionariusz z wizualną skalą analogową posłuży do oceny nasilenia dolegliwości bólowych do 1 tygodnia po operacji
|
1 tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- S63610
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia witreoretinalna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny