比较研究 27G 玻璃体切除术与更大规格手术
2022年7月6日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
双臂、单中心、前瞻性、介入比较案例研究，比较 27G 和更大规格手术方法的术后恢复。
研究概览
详细说明
一项前瞻性随机比较 27 号和更大号手术方法的术后恢复，以评估手术规格的效率和术后结果。
50 名计划接受飞蚊症或黄斑部手术的平坦部玻璃体切除术 (PPV) 的患者接受了 27 号或 23 号技术的治疗，并评估了手术效率以及各种术后疼痛和炎症指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 研究眼之前没有进行过玻璃体切除术（对于同一只眼睛）
- 没有事先纳入本试验
- 计划进行玻璃体切除术以去除飞蚊症或黄斑手术（包括黄斑裂孔），无需使用 PFCL、气体、硅油等内填塞剂）。 （允许空气填塞）
排除标准：
• 患有严重心、肺、肝或肾功能障碍的患者
- 患有增殖性糖尿病视网膜病变、眼内炎、葡萄膜炎、屈光度>+5D 或超过-8D 或其他影响玻璃体切除手术结果的眼部疾病的患者
- 艾滋病病毒感染者
- 有药物滥用或酗酒史的患者
- 参加本试验筛选前参加其他药物或医疗器械临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：27号针玻璃体切除手术
超小规格
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用于去除飞蚊症或黄斑部手术的玻璃体切除术，有或没有联合白内障 (phaco) 手术。
其他名称：
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有源比较器：大于 27 号（23G 或 25G）针玻璃体切割手术
23 号和 25 号仪器尺寸稍大
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用于去除飞蚊症或黄斑部手术的玻璃体切除术，有或没有联合白内障 (phaco) 手术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛术后结果的变化
大体时间：术后第1天
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通过视觉模拟量表（评分 0-9）评估疼痛程度
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术后第1天
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发红术后结果的变化
大体时间：术后第1天
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通过眼睛照片以 0-4 的等级对发红量进行评分
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术后第1天
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前房细胞分级术后结果的变化
大体时间：术后第1天
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通过裂隙灯检查进行临床评估（Tyndall 0-3 和 Cells 0-3）
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术后第1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：术后第1天
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将获得 LogMar 中的最佳矫正视力以报告视力
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术后第1天
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眼压
大体时间：术后第1天
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将测量毫米汞柱压力 (mmHg) 以报告眼压
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术后第1天
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疼痛评估
大体时间：术后1周
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将使用带有视觉模拟量表的问卷来评估术后 1 周内的疼痛程度
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术后1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月5日
初级完成 (实际的)
2021年1月23日
研究完成 (实际的)
2021年1月23日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月6日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S63610
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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