Jämförande studie 27G vitrectomy vs Larger Gauge Surgery
6 juli 2022 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tvåarmad, monocenter, prospektiv, interventionell jämförande fallstudie för att jämföra postoperativ återhämtning mellan 27G och kirurgisk metod med större gauge.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv randomiserad jämförelse av postoperativ återhämtning mellan 27-gauge och större gauge kirurgiska tillvägagångssätt för att utvärdera effektivitet och postoperativa resultat av de kirurgiska mätarna.
Femtio patienter som var planerade att genomgå pars plana vitrektomi (PPV) för floaters eller makulär kirurgi behandlades med antingen 27-gauge eller 23-gauge-tekniker och bedömdes för effektiviteten av procedurerna såväl som en mängd postop-indikatorer för smärta och inflammation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Ingen tidigare vitrektomioperation i studieögat (för samma öga)
- Ingen tidigare inkludering i denna prövning
- Schemalagd för vitrektomi för flytande borttagning eller makulakirurgi (inklusive makulära hål) utan endotamponader som PFCL, gas, silikonolja). (Lufttamponad är tillåten)
Exklusions kriterier:
• Patienter med allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurfunktion
- Patienter med proliferativ diabetisk retinopati, endoftalmit, uveit, ögon med refraktion >+5D eller över -8D, eller annan ögonsjukdom som påverkar resultatet av vitrektomikirurgi
- Patienter med HIV
- Patienter med historia av drogmissbruk eller alkoholism
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter innan screening för denna prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 27 gauge nål vitrektomikirurgi
ultraliten mätare
|
vitrektomioperation för antingen flytande borttagning eller makularkirurgi, med eller utan kombinerad kataraktoperation (phaco).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: större än 27 gauge (23G eller 25G) nålvitrectomikirurgi
23-gauge och 25-gauge instrument är lite större i storlek
|
vitrektomioperation för antingen flytande borttagning eller makularkirurgi, med eller utan kombinerad kataraktoperation (phaco).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i postoperativt resultat av smärta
Tidsram: dag 1 efter operationen
|
genom att bedöma mängden smärta på en visuell analog skala (poäng 0-9)
|
dag 1 efter operationen
|
|
förändringar i postoperativa resultatet av rodnad
Tidsram: dag 1 efter operationen
|
poängsätt mängden rodnad på en skala 0-4 genom ögonfoton
|
dag 1 efter operationen
|
|
förändringar i postoperativt utfall vid gradering av främre kammarceller
Tidsram: dag 1 efter operationen
|
klinisk bedömning genom spaltlampsundersökning (Tyndall 0-3 och Cells 0-3)
|
dag 1 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
synskärpa
Tidsram: dag 1 efter operationen
|
bästa korrigerade synskärpan i LogMar kommer att erhållas för att rapportera synskärpan
|
dag 1 efter operationen
|
|
intraokulärt tryck
Tidsram: dag 1 efter operationen
|
Millimeter kvicksilvertryck (mmHg) kommer att mätas för att rapportera det intraokulära trycket
|
dag 1 efter operationen
|
|
smärtbedömning
Tidsram: 1 vecka efter operation
|
ett frågeformulär med visuell analog skala kommer att användas för att bedöma smärtnivån upp till 1 vecka efter operationen
|
1 vecka efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2020
Första postat (Faktisk)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S63610
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .