Сравнительное исследование витрэктомии 27G и хирургии большего калибра
6 июля 2022 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Проспективное сравнительное исследование с двумя группами, моноцентровое, интервенционное, для сравнения послеоперационного восстановления между хирургическим доступом 27G и хирургическим подходом большего калибра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное сравнение послеоперационного восстановления между хирургическими подходами калибра 27 и большего калибра для оценки эффективности и послеоперационных результатов хирургических калибров.
Пятьдесят пациентов, которые должны были пройти витрэктомию из плоской части тела (PPV) по поводу плавающих помутнений или операцию на макуле, лечили методами 27-го или 23-го калибра и оценивали эффективность процедур, а также различные послеоперационные показатели боли и воспаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Отсутствие предшествующей операции витрэктомии на исследуемом глазу (для того же глаза)
- Без предварительного включения в это испытание
- Запланирована витрэктомия для удаления плавающих помутнений или макулярная хирургия (включая макулярные отверстия) без эндотампонад, таких как PFCL, газ, силиконовое масло). (Тампонада воздуха разрешена)
Критерий исключения:
• Пациенты с серьезной дисфункцией сердца, легких, печени или почек.
- Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией, эндофтальмитом, увеитом, глазами с рефракцией >+5D или выше -8D или другими заболеваниями глаз, влияющими на исход витрэктомии.
- Пациенты с ВИЧ
- Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголизма
- Пациенты, участвующие в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств, до скрининга для участия в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Операция витрэктомии с иглой 27 калибра
сверхмалая колея
|
хирургия витрэктомии для удаления плавающих помутнений или макулярной хирургии с комбинированной хирургией катаракты (фако) или без нее.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Витрэктомия с иглой больше 27 калибра (23G или 25G)
Инструменты 23-го и 25-го калибра немного больше по размеру
|
хирургия витрэктомии для удаления плавающих помутнений или макулярной хирургии с комбинированной хирургией катаракты (фако) или без нее.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение послеоперационного исхода боли
Временное ограничение: 1 день после операции
|
путем оценки количества боли по визуально-аналоговой шкале (балл 0-9)
|
1 день после операции
|
|
изменение послеоперационного исхода покраснения
Временное ограничение: 1 день после операции
|
оценка степени покраснения по шкале от 0 до 4 по фотографиям глаз
|
1 день после операции
|
|
изменения послеоперационного исхода в градации клеток передней камеры
Временное ограничение: 1 день после операции
|
клиническая оценка при осмотре с помощью щелевой лампы (Тиндаля 0-3 и ячейки 0-3)
|
1 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 1 день после операции
|
будет получена лучшая скорректированная острота зрения в LogMar, чтобы сообщить об остроте зрения
|
1 день после операции
|
|
внутриглазное давление
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Миллиметр ртутного давления (мм рт.ст.) будет измерен для определения внутриглазного давления.
|
1 день после операции
|
|
оценка боли
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
анкета с визуальной аналоговой шкалой будет использоваться для оценки уровня боли до 1 недели после операции
|
1 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S63610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .