Sammenlignende studie 27G vitrectomy vs Larger Gauge Surgery
6. juli 2022 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
To-arm, mono-senter, prospektiv, intervensjonell komparativ kasusstudie for å sammenligne postoperativ utvinning mellom 27G og større kirurgisk tilnærming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert sammenligning av postoperativ utvinning mellom 27-gauge og større gauge kirurgiske tilnærminger for å evaluere effektivitet og postoperative utfall av kirurgiske målere.
Femti pasienter som skulle gjennomgå pars plana vitrektomi (PPV) for flyteoperasjoner eller makulær kirurgi ble behandlet med enten 27-gauge eller 23-gauge-teknikker og vurdert for effektivitet av prosedyrene samt en rekke postop-indikatorer for smerte og betennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Ingen tidligere vitrektomioperasjon i studieøyet (for samme øye)
- Ingen tidligere inkludering i denne rettssaken
- Planlagt for vitrektomi for fjerning av flyter eller makulær kirurgi (inkludert makulære hull) uten endotamponader som PFCL, gass, silikonolje). (Lufttamponade er tillatt)
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt
- Pasienter med proliferativ diabetisk retinopati, endoftalmitt, uveitt, øyne med refraksjon >+5D eller over -8D, eller annen øyesykdom som påvirker resultatet av vitrektomikirurgi
- Pasienter med HIV
- Pasienter med historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr før screening for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 27 gauge nål vitrektomi kirurgi
ultra liten måler
|
vitrektomi kirurgi for enten flytende fjerning eller makulær kirurgi, med eller uten kombinert grå stær (phaco) kirurgi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: større enn 27 gauge (23G eller 25G) nålvitrektomikirurgi
23-gauge og 25-gauge instrumenter er litt større i størrelse
|
vitrektomi kirurgi for enten flytende fjerning eller makulær kirurgi, med eller uten kombinert grå stær (phaco) kirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i postoperative utfall av smerte
Tidsramme: dag 1 postoperativt
|
ved å vurdere mengden smerte på en visuell analog skala (score 0-9)
|
dag 1 postoperativt
|
|
endringer i postoperativt resultat av rødhet
Tidsramme: dag 1 postoperativt
|
score mengden rødhet på en skala 0-4 gjennom øyebilder
|
dag 1 postoperativt
|
|
endringer i postoperativt utfall i gradering av fremre kammerceller
Tidsramme: dag 1 postoperativt
|
klinisk vurdering ved spaltelampeundersøkelse (Tyndall 0-3 og Cells 0-3)
|
dag 1 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synsskarphet
Tidsramme: dag 1 postoperativt
|
best korrigert synsskarphet i LogMar vil bli innhentet for å rapportere synsstyrken
|
dag 1 postoperativt
|
|
intraokulært trykk
Tidsramme: dag 1 postoperativt
|
Millimeter kvikksølvtrykk (mmHg) vil bli målt for å rapportere det intraokulære trykket
|
dag 1 postoperativt
|
|
smertevurdering
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
et spørreskjema med visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere smertenivået inntil 1 uke etter operasjonen
|
1 uke postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S63610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .