Vertaileva tutkimus 27G vitrektomia vs. suurempi mittauskirurgia
keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Kaksihaarainen, yksikeskinen, prospektiivinen, interventioon liittyvä vertaileva tapaustutkimus, jossa verrataan leikkauksen jälkeistä toipumista 27G:n ja suuremman mittaisen kirurgisen lähestymistavan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu vertailu leikkauksen jälkeisestä toipumisesta 27-mittaisten ja suurempien kirurgisten lähestymistapojen välillä, jotta voidaan arvioida kirurgisten mittareiden tehokkuutta ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia.
Viisikymmentä potilasta, joille oli määrä tehdä pars plana vitrectomy (PPV) kellukkeiden tai silmänpohjan leikkauksen vuoksi, hoidettiin joko 27 gaugen tai 23 gaugen tekniikoilla ja arvioitiin toimenpiteiden tehokkuuden sekä erilaisten kivun ja tulehduksen postop-indikaattoreiden osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Ei aikaisempaa vitrektomia leikkausta tutkittavassa silmässä (sama silmä)
- Ei aiempaa osallistumista tähän kokeeseen
- Suunniteltu vitrektomialle kelluntakalvon poistoa tai silmänpohjan leikkausta varten (mukaan lukien silmänpohjan reiät) ilman endotamponaadeja, kuten PFCL, kaasu, silikoniöljy. (Ilmatamponadi on sallittu)
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on vakava sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, endoftalmiitti, uveiitti, silmät, joiden taittuminen on >+5D tai yli -8D, tai muu silmäsairaus, joka vaikuttaa vitrektomialeikkauksen lopputulokseen
- HIV-potilaat
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen tämän tutkimuksen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 27 gaugen neulalla tehty vitrektomia
erittäin pieni mittari
|
vitrektomia leikkaus joko kelluntakalvon poistoon tai silmänpohjan leikkaukseen, yhdistettynä kaihileikkaukseen (phaco) tai ilman sitä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: suurempi kuin 27 gauge (23G tai 25G) neula vitrektomialeikkaus
23- ja 25-mittarit ovat kooltaan hieman suurempia
|
vitrektomia leikkaus joko kelluntakalvon poistoon tai silmänpohjan leikkaukseen, yhdistettynä kaihileikkaukseen (phaco) tai ilman sitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset kivun leikkauksen jälkeisessä tuloksessa
Aikaikkuna: päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
arvioimalla kivun määrää visuaalisella analogisella asteikolla (pisteet 0-9)
|
päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
muutokset leikkauksen jälkeisessä punoituksen tuloksessa
Aikaikkuna: päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
punoituksen määrä asteikolla 0-4 silmäkuvien kautta
|
päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
muutokset leikkauksen jälkeisessä tuloksessa etukammion solujen luokittelussa
Aikaikkuna: päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
kliininen arviointi rakolamppututkimuksella (Tyndall 0-3 ja Cells 0-3)
|
päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Paras korjattu näöntarkkuus LogMarissa saadaan raportoimaan näöntarkkuus
|
päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Elohopeapaine millimetrinä (mmHg) mitataan silmänsisäisen paineen raportoimiseksi
|
päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
visuaalisella analogisella asteikolla varustetulla kyselylomakkeella arvioidaan kivun tasoa enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S63610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .