Studio comparativo 27G Vitrectomia vs Chirurgia di grosso calibro
6 luglio 2022 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Caso di studio comparativo interventistico a due bracci, monocentrico, prospettico per confrontare il recupero postoperatorio tra il 27G e l'approccio chirurgico di calibro maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un confronto prospettico randomizzato del recupero postoperatorio tra approcci chirurgici di calibro 27 e più grandi per valutare l'efficienza e gli esiti postoperatori dei calibri chirurgici.
Cinquanta pazienti che dovevano sottoporsi a vitrectomia pars plana (PPV) per corpi mobili o chirurgia maculare sono stati trattati con tecniche di calibro 27 o 23 e valutati per l'efficienza delle procedure, nonché una varietà di indicatori postoperatori di dolore e infiammazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Nessun precedente intervento di vitrectomia nell'occhio dello studio (per lo stesso occhio)
- Nessuna precedente inclusione in questo studio
- Programmato per la vitrectomia per la rimozione del galleggiante o la chirurgia maculare (compresi i fori maculari) senza endotamponamenti come PFCL, gas, olio siliconico). (Il tamponamento aereo è consentito)
Criteri di esclusione:
• Pazienti con gravi disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche o renali
- Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa, endoftalmite, uveite, occhi con rifrazione >+5D o superiore a -8D o altra malattia oculare che influisce sull'esito dell'intervento di vitrectomia
- Pazienti con HIV
- Pazienti con storia di abuso di droghe o alcolismo
- Pazienti che partecipano a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici prima dello screening per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento di vitrectomia con ago calibro 27
calibro ultra-piccolo
|
chirurgia della vitrectomia per la rimozione del galleggiante o chirurgia maculare, con o senza chirurgia combinata della cataratta (phaco).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: chirurgia per vitrectomia con ago di calibro superiore a 27 (23G o 25G).
Gli strumenti calibro 23 e calibro 25 sono leggermente più grandi
|
chirurgia della vitrectomia per la rimozione del galleggiante o chirurgia maculare, con o senza chirurgia combinata della cataratta (phaco).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti nell'esito post-operatorio del dolore
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
|
valutando la quantità di dolore su una scala analogica visiva (punteggio 0-9)
|
1° giorno postoperatorio
|
|
cambiamenti nell'esito post-operatorio del rossore
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
|
segnando la quantità di rossore su una scala da 0 a 4 attraverso le foto degli occhi
|
1° giorno postoperatorio
|
|
cambiamenti nell'esito post-operatorio nella classificazione delle cellule della camera anteriore
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
|
valutazione clinica mediante esame con lampada a fessura (Tyndall 0-3 e Cells 0-3)
|
1° giorno postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
acuità visiva
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
|
si otterrà la migliore acuità visiva corretta in LogMar per riportare l'acuità visiva
|
1° giorno postoperatorio
|
|
pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
|
Verranno misurati i millimetri di pressione del mercurio (mmHg) per riportare la pressione intraoculare
|
1° giorno postoperatorio
|
|
valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria
|
verrà utilizzato un questionario con scala analogica visiva per valutare il livello di dolore fino a 1 settimana dopo l'intervento
|
1 settimana postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S63610
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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