Estudo Comparativo Vitrectomia 27G vs Cirurgia de Calibre Maior
6 de julho de 2022 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Estudo de caso comparativo intervencionista, prospectivo, monocêntrico, com dois braços, para comparar a recuperação pós-operatória entre a abordagem cirúrgica de calibre 27G e maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma comparação prospectiva randomizada da recuperação pós-operatória entre as abordagens cirúrgicas de calibre 27 e calibre maior para avaliar a eficiência e os resultados pós-operatórios dos calibres cirúrgicos.
Cinquenta pacientes que foram agendados para passar por vitrectomia pars plana (PPV) para moscas volantes ou cirurgia macular foram tratados com técnicas de calibre 27 ou calibre 23 e avaliados quanto à eficiência dos procedimentos, bem como uma variedade de indicadores pós-operatórios de dor e inflamação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos
- Nenhuma cirurgia de vitrectomia prévia no olho do estudo (para o mesmo olho)
- Nenhuma inclusão prévia neste teste
- Agendado para vitrectomia para remoção de moscas volantes ou cirurgia macular (incluindo buracos maculares) sem endotamponamentos como PFCL, gás, óleo de silicone). (O tamponamento de ar é permitido)
Critério de exclusão:
• Pacientes com disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave
- Pacientes com retinopatia diabética proliferativa, endoftalmite, uveíte, olhos com refração >+5D ou superior a -8D ou outra doença ocular que afete o resultado da cirurgia de vitrectomia
- Pacientes com HIV
- Pacientes com história de abuso de drogas ou alcoolismo
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos antes da triagem para este ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia de vitrectomia com agulha de calibre 27
calibre ultra-pequeno
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cirurgia de vitrectomia para remoção de moscas volantes ou cirurgia macular, com ou sem cirurgia combinada de catarata (faco).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: cirurgia de vitrectomia com agulha maior que 27 gauge (23G ou 25G)
Os instrumentos de calibre 23 e 25 são um pouco maiores em tamanho
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cirurgia de vitrectomia para remoção de moscas volantes ou cirurgia macular, com ou sem cirurgia combinada de catarata (faco).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças no resultado pós-operatório da dor
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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avaliando a quantidade de dor em uma escala visual analógica (pontuação 0-9)
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1º dia de pós-operatório
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mudanças no resultado pós-operatório de vermelhidão
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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pontuando a quantidade de vermelhidão em uma escala de 0 a 4 por meio de fotos dos olhos
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1º dia de pós-operatório
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mudanças no resultado pós-operatório na classificação das células da câmara anterior
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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avaliação clínica por exame de lâmpada de fenda (Tyndall 0-3 e células 0-3)
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1º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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acuidade visual
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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a melhor acuidade visual corrigida no LogMar será obtida para relatar a acuidade visual
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1º dia de pós-operatório
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pressão intraocular
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Milímetro de pressão de Mercúrio (mmHg) será medido para relatar a pressão intra-ocular
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1º dia de pós-operatório
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avaliação da dor
Prazo: 1 semana pós-operatório
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um questionário com escala analógica visual será usado para avaliar o nível de dor até 1 semana após a operação
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1 semana pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S63610
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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