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Vergleichsstudie 27G Vitrektomie vs. größere Gauge-Chirurgie

6. Juli 2022 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Zweiarmige, monozentrische, prospektive, interventionelle Vergleichsfallstudie zum Vergleich der postoperativen Genesung zwischen dem 27G- und dem größeren chirurgischen Ansatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein prospektiver randomisierter Vergleich der postoperativen Genesung zwischen 27-Gauge- und größeren chirurgischen Ansätzen zur Bewertung der Effizienz und postoperativen Ergebnisse der chirurgischen Messgeräte. Fünfzig Patienten, bei denen eine Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) wegen Floater- oder Makulaoperationen geplant war, wurden entweder mit 27-Gauge- oder 23-Gauge-Techniken behandelt und auf Effizienz der Verfahren sowie auf eine Vielzahl postoperativer Schmerz- und Entzündungsindikatoren untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Keine vorherige Vitrektomie-Operation im Studienauge (für dasselbe Auge)
  • Keine vorherige Aufnahme in diese Studie
  • Geplant für Vitrektomie zur Floaterentfernung oder Makulaoperation (einschließlich Makulalöcher) ohne Endotamponaden wie PFCL, Gas, Silikonöl). (Lufttamponade ist erlaubt)

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung

    • Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie, Endophthalmitis, Uveitis, Augen mit einer Refraktion >+5D oder über -8D oder einer anderen Augenerkrankung, die das Ergebnis einer Vitrektomie-Operation beeinflusst
    • Patienten mit HIV
    • Patienten mit Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in der Vorgeschichte
    • Patienten, die an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen, bevor sie für diese Studie gescreent werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 27-Gauge-Nadel-Vitrektomie-Chirurgie
ultrakleines Messgerät
Gerät: Vitrektomie (27 G Gauge oder größere Nadel)
Vitrektomie-Operation entweder zur Entfernung der Floater oder zur Makulaoperation, mit oder ohne kombinierte Kataraktoperation (Phako).
Andere Namen:
  • Vitrektomie mit 27G- oder größerer Nadeltechnik
Aktiver Komparator: größer als 27 Gauge (23G oder 25G) Nadel-Vitrektomie-Chirurgie
23-Gauge- und 25-Gauge-Instrumente sind etwas größer
Gerät: Vitrektomie (27 G Gauge oder größere Nadel)
Vitrektomie-Operation entweder zur Entfernung der Floater oder zur Makulaoperation, mit oder ohne kombinierte Kataraktoperation (Phako).
Andere Namen:
  • Vitrektomie mit 27G- oder größerer Nadeltechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im postoperativen Ergebnis von Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
durch Beurteilung der Schmerzstärke auf einer visuellen Analogskala (Score 0-9)
Tag 1 postoperativ
Veränderungen im postoperativen Ergebnis der Rötung
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
Bewerten des Ausmaßes der Rötung auf einer Skala von 0 bis 4 durch Augenfotos
Tag 1 postoperativ
Veränderungen im postoperativen Ergebnis bei der Einstufung der Vorderkammerzellen
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
klinische Beurteilung durch Spaltlampenuntersuchung (Tyndall 0-3 und Zellen 0-3)
Tag 1 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
Die beste korrigierte Sehschärfe in LogMar wird ermittelt, um die Sehschärfe anzugeben
Tag 1 postoperativ
Augeninnendruck
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
Der Druck in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) wird gemessen, um den Augeninnendruck anzuzeigen
Tag 1 postoperativ
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
mittels eines Fragebogens mit visueller Analogskala wird das Schmerzniveau bis 1 Woche nach der Operation erfasst
1 Woche postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S63610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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