Estudio Comparativo Vitrectomía 27G vs Cirugía de Gran Calibre
6 de julio de 2022 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Estudio de caso comparativo intervencionista, prospectivo, monocéntrico, de dos brazos para comparar la recuperación postoperatoria entre el abordaje quirúrgico de 27G y el de mayor calibre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una comparación aleatoria prospectiva de la recuperación posoperatoria entre los enfoques quirúrgicos de calibre 27 y calibre más grande para evaluar la eficiencia y los resultados posoperatorios de los calibres quirúrgicos.
Cincuenta pacientes que estaban programados para someterse a vitrectomía pars plana (PPV) por moscas flotantes o cirugía macular fueron tratados con técnicas de calibre 27 o calibre 23 y se evaluó la eficiencia de los procedimientos, así como una variedad de indicadores postoperatorios de dolor e inflamación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Sin cirugía de vitrectomía previa en el ojo de estudio (para el mismo ojo)
- Sin inclusión previa en este ensayo
- Programado para vitrectomía para remoción de moscas volantes o cirugía macular (incluidos los agujeros maculares) sin endotaponamientos como PFCL, gas, aceite de silicona). (Se permite el taponamiento de aire)
Criterio de exclusión:
• Pacientes con disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave
- Pacientes con retinopatía diabética proliferativa, endoftalmitis, uveítis, ojos con refracción >+5D o superior a -8D u otra enfermedad ocular que afecte el resultado de la cirugía de vitrectomía
- Pacientes con VIH
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
- Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos antes de la selección para este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cirugía de vitrectomía con aguja calibre 27
calibre ultrapequeño
|
Cirugía de vitrectomía para la extracción de moscas volantes o cirugía macular, con o sin cirugía de cataratas (faco) combinada.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cirugía de vitrectomía con aguja de calibre más grande que 27 (23G o 25G)
Los instrumentos de calibre 23 y 25 son un poco más grandes en tamaño
|
Cirugía de vitrectomía para la extracción de moscas volantes o cirugía macular, con o sin cirugía de cataratas (faco) combinada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en el resultado postoperatorio del dolor
Periodo de tiempo: día 1 postoperatorio
|
evaluando la cantidad de dolor en una escala analógica visual (puntuación 0-9)
|
día 1 postoperatorio
|
|
cambios en el resultado postoperatorio del enrojecimiento
Periodo de tiempo: día 1 postoperatorio
|
puntuando la cantidad de enrojecimiento en una escala de 0 a 4 a través de fotos de los ojos
|
día 1 postoperatorio
|
|
cambios en el resultado postoperatorio en la clasificación de las células de la cámara anterior
Periodo de tiempo: día 1 postoperatorio
|
evaluación clínica mediante examen con lámpara de hendidura (Tyndall 0-3 y Cells 0-3)
|
día 1 postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
agudeza visual
Periodo de tiempo: día 1 postoperatorio
|
se obtendrá la mejor agudeza visual corregida en LogMar para informar la agudeza visual
|
día 1 postoperatorio
|
|
presión intraocular
Periodo de tiempo: día 1 postoperatorio
|
Se medirá un milímetro de presión de mercurio (mmHg) para informar la presión intraocular
|
día 1 postoperatorio
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatorio
|
se utilizará un cuestionario con escala analógica visual para evaluar el nivel de dolor hasta 1 semana después de la operación
|
1 semana postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S63610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .