Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TQ-B3101-kapslar hos personer med avancerad malign tumör

16 augusti 2020 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En öppen, enarmad fas Ⅱ klinisk prövning av TQ-B3101-kapslar på försökspersoner med avancerad malign tumör

Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet av TQ-B3101 hos patienter med avancerad maligna tumör.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhendong Chen
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xuhong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hongjun Gao
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhuo Yu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianhang He, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 501195
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weidong Li
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 545006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rixin Chen
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Junsheng Wang
      • Luoyang, Henan, Kina, 471009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhenghzou University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhidong Pei
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xulin Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • zhiyong Ma
        • Huvudutredare:
          • Zhiyong Ma
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yanping Hu
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441099
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xinxuan Wen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lin Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yongqian Shu, doctor
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wei Gu, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Huvudutredare:
          • Yang Zhang, Doctor
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Kina, 264400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Houqiang Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qi Li, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shun Lu, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Bethuen Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mengxian Zhang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Huvudutredare:
          • Yu Yao, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haizhou Su, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xi'an Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juanwen Lian
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Kashgar Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 844000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First People's Hospital of Kashgar Prefecture
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuhua Wu
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 832000
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Kontakt:
          • Ping Gong, Doctor
        • Huvudutredare:
          • Ping Gong, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830011
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rui Mao, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830011
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chunling Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yiping Zhang
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Huvudutredare:
          • Hongming Pan, Doctor
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1; Förväntad livslängd ≥12 veckor.

2. Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär. 3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade maligna solida tumörer. 4. Tillräcklig organsystemfunktion. 5. Patienter måste anta effektiva preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

  • 1. Har flera faktorer som påverkar oral medicinering. 2. Toxiciteten av tidigare antitumörbehandling återställs inte till ≤ grad 1. 3. Andra maligniteter inträffade inom 3 år, med undantag för botat cervixcarcinom in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer.

    4. Har en historia av hypertoni, hypertensiv encefalopati eller okontrollerad hypertoni.

    5. Har kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar. 6. Har fått strålbehandling, kemoterapi, operation mindre än 4 veckor före första dosen.

    7. Har metastaser i centrala nervsystemet och/eller ryggmärgskompression, cancer hjärnhinneinflammation och meningeal sjukdom.

    8. Aktiv hepatit, HIV-positiv, syfilispositiv. 9. Har en historia av psykotropa drogmissbruk. 10. Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som gör att ämnen inte är lämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQ-B3101 kapslar
TQ-B3101 kapslar 300 mg två gånger dagligen administreras oralt i 28-dagarscykel.
Läkemedel: TQ-B3101
TQ-B3101 är en ALK-hämmare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 48 veckor
Andel av försökspersonerna som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
upp till 48 veckor
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 48 veckor
Förekomsten av alla biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
upp till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 48 veckor
PFS definieras som tiden från första dosen till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall av någon orsak.
upp till 48 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 48 veckor
Andel av deltagarna som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
upp till 48 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 48 veckor
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak. Deltagare som inte dör i slutet av den förlängda uppföljningsperioden, eller som förlorats i uppföljning under studien, censurerades vid det senaste datumet de visste att de var vid liv.
upp till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQ-B3101-II-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera