En studie av TQ-B3101-kapsler hos personer med avansert ondartet svulst
16. august 2020 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En åpen, enkeltarms fase Ⅱ klinisk utprøving av TQ-B3101-kapsler hos personer med avansert ondartet svulst
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQ-B3101 hos personer med avansert ondartet svulst.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhendong Chen
- E-post: chenzhendong@csco.org.cn
-
Hovedetterforsker:
- Zhendong Chen
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Har ikke rekruttert ennå
- Anhui Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xuhong Min
- E-post: 1320722827@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Xuhong Min
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Har ikke rekruttert ennå
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yan Wang, Doctor
- E-post: wangyanyifu@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Yan Wang, Doctor
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Har ikke rekruttert ennå
- The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hongjun Gao
- E-post: gaohj6709@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Hongjun Gao
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhuo Yu, Doctor
- E-post: yuzhuo@vip.sina.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhuo Yu, Doctor
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350011
- Har ikke rekruttert ennå
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wu Zhuang
- E-post: zhuangwu2008@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Wu Zhuang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jianhang He, Doctor
- Telefonnummer: 020-83062807
- E-post: hejx@vip.163.com
-
Hovedetterforsker:
- Jianhang He, Doctor
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 501195
- Har ikke rekruttert ennå
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Weidong Li
- E-post: lwdlyn_hky@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Weidong Li
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 545006
- Har ikke rekruttert ennå
- Liuzhou People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rixin Chen
- E-post: crxcyh@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Rixin Chen
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Har ikke rekruttert ennå
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yan Yu, Doctor
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455000
- Har ikke rekruttert ennå
- Anyang Tumor Hospital
-
Ta kontakt med:
- Junsheng Wang
- E-post: 1207741934@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Junsheng Wang
-
Luoyang, Henan, Kina, 471009
- Har ikke rekruttert ennå
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhenghzou University
-
Ta kontakt med:
- Zhidong Pei
- E-post: peizhidong2728@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhidong Pei
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Har ikke rekruttert ennå
- Nanyang First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xulin Zhao
- E-post: zlkzxl@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Xulin Zhao
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Har ikke rekruttert ennå
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- zhiyong Ma
-
Hovedetterforsker:
- Zhiyong Ma
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Har ikke rekruttert ennå
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Har ikke rekruttert ennå
- Hubei Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanping Hu
- E-post: h-y-p@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Yanping Hu
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441099
- Har ikke rekruttert ennå
- Xiangyang First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinxuan Wen
- E-post: 1779477582@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Xinxuan Wen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- Har ikke rekruttert ennå
- Hunan Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lin Wu, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Har ikke rekruttert ennå
- Jiangsu Province Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yongqian Shu, doctor
-
Ta kontakt med:
- Yongqian Shu, Doctor
- E-post: shuyongqian@csco.org.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Har ikke rekruttert ennå
- Nanjing First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Gu, Doctor
- E-post: cxw0028@126.con
-
Hovedetterforsker:
- Wei Gu, Doctor
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116027
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Yang Zhang, Doctor
-
Ta kontakt med:
- Yang Zhang, Doctor
- E-post: 1592855479@qq.com
-
-
Shandong
-
Weihai, Shandong, Kina, 264400
- Har ikke rekruttert ennå
- Weihai Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Houqiang Li
- E-post: wendengliuhouqiang@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Houqiang Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qi Li, Doctor
- E-post: leeqi2001@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Qi Li, Doctor
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shun Lu, Doctor
- E-post: Shun_lu@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Shun Lu, Doctor
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanxi Bethuen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mengxian Zhang, Doctor
- E-post: zhangmx73@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Mengxian Zhang, Doctor
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Hovedetterforsker:
- Yu Yao, Doctor
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Haizhou Su, Doctor
- E-post: suhc@fummu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Haizhou Su, Doctor
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710100
- Har ikke rekruttert ennå
- Xi'an Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Juanwen Lian
- E-post: L85325060@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Juanwen Lian
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Har ikke rekruttert ennå
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Diansheng Zhong
- E-post: zhongdsh@hotmail.com
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Har ikke rekruttert ennå
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Kashgar Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 844000
- Har ikke rekruttert ennå
- The First People's Hospital of Kashgar Prefecture
-
Ta kontakt med:
- Yuhua Wu
- E-post: 68161592@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Yuhua Wu
-
Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 832000
- Har ikke rekruttert ennå
- First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
-
Ta kontakt med:
- Ping Gong, Doctor
-
Hovedetterforsker:
- Ping Gong, Doctor
-
Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830011
- Har ikke rekruttert ennå
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ta kontakt med:
- Rui Mao, Doctor
- E-post: 42492768@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Rui Mao, Doctor
-
Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830011
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
Ta kontakt med:
- Chunling Liu
- E-post: liudeyouxiang66@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Chunling Liu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yiping Zhang
-
Ta kontakt med:
- Yiping Zhang
- E-post: zyp352@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Hovedetterforsker:
- Hongming Pan, Doctor
-
Ta kontakt med:
- Hongming Pan, Doctor
- E-post: Shonco@sina.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 1; Forventet levealder ≥12 uker.
2. Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema. 3. Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte maligne solide svulster. 4. Tilstrekkelig organsystemfunksjon. 5. Pasienter må ta i bruk effektive prevensjonsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
1. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering. 2. Toksisiteten til tidligere antitumorbehandling er ikke gjenopprettet til ≤ grad 1. 3. Andre maligniteter oppsto innen 3 år, med unntak av helbredet cervical carcinoma in situ, non-melanoma hudkreft og overfladiske blæresvulster.
4. Har en historie med hypertensjon, hypertensiv encefalopati eller ukontrollert hypertensjon.
5. Har kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer. 6. Har fått strålebehandling, kjemoterapi, operasjon mindre enn 4 uker før første dose.
7. Har metastaser i sentralnervesystemet og/eller ryggmargskompresjon, kreft hjernehinnebetennelse og meningeal sykdom.
8. Aktiv hepatitt, HIV-positiv, syfilispositiv. 9. Har en historie med psykotropisk rusmisbruk. 10. Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som gjør at forsøkspersoner ikke er egnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TQ-B3101 kapsler
TQ-B3101 kapsler 300 mg daglig administrert oralt i 28-dagers syklus.
|
TQ-B3101 er en ALK-hemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 48 uker
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
|
opptil 48 uker
|
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 48 uker
|
Forekomsten av alle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
|
opptil 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 48 uker
|
PFS definert som tiden fra første dose til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
|
opptil 48 uker
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 48 uker
|
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
|
opptil 48 uker
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 48 uker
|
OS definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Deltakere som ikke dør ved slutten av den utvidede oppfølgingsperioden, eller som gikk tapt for oppfølging under studien, ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
|
opptil 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQ-B3101-II-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .