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TQ-B3101胶囊在晚期恶性肿瘤患者中的研究

2020年8月16日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

TQ-B3101胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的开放标签、单组Ⅱ期临床试验

本研究的目的是评估 TQ-B3101 在晚期恶性肿瘤受试者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 尚未招聘
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhendong Chen
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 尚未招聘
        • Anhui Chest Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xuhong Min
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Wang, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • 尚未招聘
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hongjun Gao
      • Beijing、Beijing、中国、102218
        • 尚未招聘
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhuo Yu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350011
        • 尚未招聘
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jianhang He, Doctor
      • Guangzhou、Guangdong、中国、501195
        • 尚未招聘
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Weidong Li
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、545006
        • 尚未招聘
        • Liuzhou People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rixin Chen
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 尚未招聘
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • 尚未招聘
        • Anyang Tumor Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Junsheng Wang
      • Luoyang、Henan、中国、471009
        • 尚未招聘
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhenghzou University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhidong Pei
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • 尚未招聘
        • Nanyang First People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xulin Zhao
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 尚未招聘
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
          • zhiyong Ma
        • 首席研究员：
          • Zhiyong Ma
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 尚未招聘
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 尚未招聘
        • Hubei Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yanping Hu
      • Xiangyang、Hubei、中国、441099
        • 尚未招聘
        • Xiangyang first people's hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xinxuan Wen
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • 尚未招聘
        • Hunan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Lin Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 尚未招聘
        • Jiangsu Province Hospital
        • 首席研究员：
          • Yongqian Shu, doctor
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 尚未招聘
        • Nanjing First Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wei Gu, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116027
        • 尚未招聘
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • 首席研究员：
          • Yang Zhang, Doctor
        • 接触：
    • Shandong
      • Weihai、Shandong、中国、264400
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • 尚未招聘
        • Shanghai General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qi Li, Doctor
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shun Lu, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 尚未招聘
        • Shanxi Bethuen Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mengxian Zhang, Doctor
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • 首席研究员：
          • Yu Yao, Doctor
      • Xi'an、Shanxi、中国、710038
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Haizhou Su, Doctor
      • Xi'an、Shanxi、中国、710100
        • 尚未招聘
        • Xi'an Chest Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juanwen Lian
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Kashgar Prefecture、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、844000
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of Kashgar Prefecture
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yuhua Wu
      • Shihezi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、832000
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • 接触：
          • Ping Gong, Doctor
        • 首席研究员：
          • Ping Gong, Doctor
      • Urumqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830011
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rui Mao, Doctor
      • Urumqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830011
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chunling Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yiping Zhang
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • 首席研究员：
          • Hongming Pan, Doctor
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

-1。东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 1；预期寿命≥12周。

2. 了解并签署知情同意书。 3.经组织学或细胞学证实的晚期恶性实体瘤。 4.足够的器官系统功能。 5.患者需采取有效的避孕方法。

排除标准：

  • 1.有多种影响口服用药的因素。 2.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级。 3.3年内发生其他恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤除外。

    4.有高血压、高血压性脑病或未控制的高血压病史。

    5.有心脑血管疾病。 6. 在首次给药前不到 4 周接受过放疗、化疗、手术。

    7.有中枢神经系统转移和/或脊髓压迫、癌性脑膜炎、脑膜疾病。

    8.活动性肝炎、HIV阳性、梅毒阳性。 9.有精神药物滥用史。 10. 根据研究者的判断，还有其他因素导致受试者不适合研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQ-B3101胶囊
TQ-B3101 胶囊 300mg bid，以 28 天为周期口服给药。
药品：TQ-B3101
TQ-B3101 是一种 ALK 抑制剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 48 周
达到完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的受试者百分比。
长达 48 周
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：长达 48 周
所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生。
长达 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 48 周
PFS 定义为从第一次给药到第一次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间。
长达 48 周
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 48 周
达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 以及疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
长达 48 周
总生存期（OS）
大体时间：长达 48 周
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 在延长随访期结束时未死亡或在研究期间失访的参与者，在已知他们还活着的最后日期被删失。
长达 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月5日

初级完成 (预期的)

2021年3月31日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月28日

首次发布 (实际的)

2020年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月16日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQ-B3101-II-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

晚期恶性肿瘤的临床试验

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TQ-B3101的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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地点

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