Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TQ-B3101-kapseleista potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

sunnuntai 16. elokuuta 2020 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Avoin, yhden haaran vaihe Ⅱ TQ-B3101-kapseleiden kliininen tutkimus koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TQ-B3101:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhendong Chen
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xuhong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hongjun Gao
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102218
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhuo Yu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianhang He, Doctor
          • Puhelinnumero: 020-83062807
          • Sähköposti: hejx@vip.163.com
        • Päätutkija:
          • Jianhang He, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 501195
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weidong Li
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina, 545006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liuzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rixin Chen
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina, 455000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anyang Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Junsheng Wang
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhenghzou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhidong Pei
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanyang First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xulin Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • zhiyong Ma
        • Päätutkija:
          • Zhiyong Ma
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yanping Hu
      • Xiangyang, Hubei, Kiina, 441099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xinxuan Wen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Lin Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Province Hospital
        • Päätutkija:
          • Yongqian Shu, doctor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei Gu, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116027
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Päätutkija:
          • Yang Zhang, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Kiina, 264400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weihai Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Houqiang Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qi Li, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shun Lu, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Bethuen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mengxian Zhang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Päätutkija:
          • Yu Yao, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710038
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haizhou Su, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xi'an Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juanwen Lian
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Kashgar Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kiina, 844000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Kashgar Prefecture
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuhua Wu
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kiina, 832000
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ping Gong, Doctor
        • Päätutkija:
          • Ping Gong, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kiina, 830011
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rui Mao, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kiina, 830011
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chunling Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Yiping Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Päätutkija:
          • Hongming Pan, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-1. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–1; Elinajanodote ≥12 viikkoa.

2. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen. 3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet. 4. Riittävä elinjärjestelmän toiminta. 5. Potilaiden on otettava käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen. 2. Aiemman antituumorihoidon toksisuus ei ole toipunut ≤ asteeseen 1. 3. Muita pahanlaatuisia kasvaimia esiintyi 3 vuoden sisällä, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia.

    4. Sinulla on ollut hypertensio, hypertensiivinen enkefalopatia tai hallitsematon verenpaine.

    5. Hänellä on sydän- ja aivoverisuonisairauksia. 6. Hän on saanut sädehoitoa, kemoterapiaa tai leikkausta alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.

    7. Onko keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai selkäytimen puristus, syöpämäinen aivokalvontulehdus ja aivokalvon sairaus.

    8. Aktiivinen hepatiitti, HIV-positiivinen, kuppapositiivinen. 9. Hänellä on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä. 10. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, joiden vuoksi koehenkilöt eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQ-B3101 kapselit
TQ-B3101 kapselit 300 mg bid suun kautta 28 päivän jakson aikana.
Lääke: TQ-B3101
TQ-B3101 on ALK-estäjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus.
jopa 48 viikkoa
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen.
jopa 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa 48 viikkoa
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
jopa 48 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka eivät kuole pidennetyn seurantajakson lopussa tai joutuivat seurannan ulkopuolelle tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
jopa 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQ-B3101-II-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

Kliiniset tutkimukset TQ-B3101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa