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Eine Studie zu TQ-B3101-Kapseln bei Patienten mit fortgeschrittenem bösartigem Tumor

16. August 2020 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine offene, einarmige klinische Phase Ⅱ-Studie mit TQ-B3101-Kapseln bei Patienten mit fortgeschrittenem bösartigem Tumor

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQ-B3101 bei Patienten mit fortgeschrittenem bösartigem Tumor.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhendong Chen
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xuhong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongjun Gao
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhuo Yu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianhang He, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, China, 501195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weidong Li
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 545006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liuzhou people's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rixin Chen
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Noch keine Rekrutierung
        • AnYang Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junsheng Wang
      • Luoyang, Henan, China, 471009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhenghzou University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhidong Pei
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xulin Zhao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • zhiyong Ma
        • Hauptermittler:
          • Zhiyong Ma
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanping Hu
      • Xiangyang, Hubei, China, 441099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xinxuan Wen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lin Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yongqian Shu, doctor
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Gu, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yang Zhang, Doctor
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, China, 264400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Houqiang Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qi Li, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shun Lu, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Bethuen Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mengxian Zhang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Hauptermittler:
          • Yu Yao, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haizhou Su, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, China, 710100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xi'an Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juanwen Lian
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Kashgar Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 844000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Kashgar Prefecture
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuhua Wu
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 832000
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Kontakt:
          • Ping Gong, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Ping Gong, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830011
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rui Mao, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chunling Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yiping Zhang
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Hauptermittler:
          • Hongming Pan, Doctor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-1. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1; Lebenserwartung ≥12 Wochen.

2. Eine Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben. 3. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene maligne solide Tumore. 4. Angemessene Funktion des Organsystems. 5. Patienten müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen. 2. Die Toxizität einer vorherigen Antitumorbehandlung hat sich nicht auf ≤ Grad 1 erholt. 3. Andere Malignome traten innerhalb von 3 Jahren auf, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren.

    4. Hat eine Vorgeschichte von Bluthochdruck, hypertensiver Enzephalopathie oder unkontrolliertem Bluthochdruck.

    5. Hat kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen. 6. Hat Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation weniger als 4 Wochen vor der ersten Dosis erhalten.

    7. Hat Metastasen im Zentralnervensystem und / oder eine Kompression des Rückenmarks, eine krebsartige Meningitis und eine meningeale Erkrankung.

    8. Aktive Hepatitis, HIV-positiv, Syphilis-positiv. 9. Hat eine Vorgeschichte von Missbrauch von psychotropen Substanzen. 10. Nach Einschätzung der Forscher sind auch andere Faktoren dafür verantwortlich, dass Probanden für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQ-B3101 Kapseln
TQ-B3101-Kapseln 300 mg zweimal täglich oral in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: TQ-B3101
TQ-B3101 ist ein ALK-Hemmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
bis zu 48 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE).
bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache.
bis zu 48 Wochen
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
bis zu 48 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
OS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die am Ende des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums nicht starben oder während der Studie nicht mehr nachverfolgt werden konnten, wurden am letzten Tag, an dem bekannt war, dass sie am Leben waren, zensiert.
bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQ-B3101-II-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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