Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TQ-B3101-capsules bij proefpersonen met een gevorderde kwaadaardige tumor

16 augustus 2020 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een open-label, single-arm fase Ⅱ klinisch onderzoek van TQ-B3101-capsules bij proefpersonen met gevorderde kwaadaardige tumor

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van TQ-B3101 te evalueren bij proefpersonen met een gevorderde kwaadaardige tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhendong Chen
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Chest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuhong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Nog niet aan het werven
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongjun Gao
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhuo Yu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350011
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianhang He, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, China, 501195
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weidong Li
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 545006
        • Nog niet aan het werven
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rixin Chen
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Nog niet aan het werven
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junsheng Wang
      • Luoyang, Henan, China, 471009
        • Nog niet aan het werven
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhenghzou University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhidong Pei
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nog niet aan het werven
        • Nanyang First People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xulin Zhao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • zhiyong Ma
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiyong Ma
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Nog niet aan het werven
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanping Hu
      • Xiangyang, Hubei, China, 441099
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinxuan Wen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Province Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongqian Shu, doctor
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Gu, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Zhang, Doctor
        • Contact:
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, China, 264400
        • Nog niet aan het werven
        • Weihai Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Houqiang Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qi Li, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shun Lu, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Bethuen Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mengxian Zhang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Yao, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haizhou Su, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, China, 710100
        • Nog niet aan het werven
        • Xi'an Chest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juanwen Lian
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Kashgar Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 844000
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Kashgar Prefecture
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuhua Wu
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 832000
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Contact:
          • Ping Gong, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ping Gong, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830011
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rui Mao, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830011
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunling Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yiping Zhang
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongming Pan, Doctor
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 1; Levensverwachting ≥12 weken.

2. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend. 3. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde kwaadaardige solide tumoren. 4. Adequate functie van het orgaansysteem. 5. Patiënten moeten effectieve anticonceptiemethoden toepassen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Heeft meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden. 2. De toxiciteit van eerdere antitumorbehandeling is niet hersteld tot ≤ graad 1. 3. Andere maligniteiten traden binnen 3 jaar op, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumoren.

    4. Heeft een voorgeschiedenis van hypertensie, hypertensieve encefalopathie of ongecontroleerde hypertensie.

    5. Heeft cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen. 6. Heeft minder dan 4 weken voor de eerste dosis radiotherapie, chemotherapie of een operatie ondergaan.

    7. Heeft metastase in het centrale zenuwstelsel en/of compressie van het ruggenmerg, kankerachtige meningitis en meningeale ziekte.

    8. Actieve hepatitis, hiv-positief, syfilis-positief. 9. Heeft een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen. 10. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren waardoor proefpersonen niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQ-B3101-capsules
TQ-B3101-capsules 300 mg tweemaal daags oraal toegediend in een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: TQ-B3101
TQ-B3101 is een ALK-remmer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 48 weken
Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en partiële respons (PR) bereikt.
tot 48 weken
Bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: tot 48 weken
Het optreden van alle ongewenste voorvallen (AE) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE).
tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 48 weken
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 48 weken
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 48 weken
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
tot 48 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 48 weken
OS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die niet overlijden aan het einde van de verlengde follow-upperiode, of die tijdens het onderzoek verloren gingen voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQ-B3101-II-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren