Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapsułek TQ-B3101 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym

16 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy Ⅱ kapsułek TQ-B3101 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TQ-B3101 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhendong Chen
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xuhong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongjun Gao
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102218
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhuo Yu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianhang He, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 501195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weidong Li
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny, 545006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rixin Chen
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Junsheng Wang
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhenghzou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhidong Pei
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xulin Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • zhiyong Ma
        • Główny śledczy:
          • Zhiyong Ma
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanping Hu
      • Xiangyang, Hubei, Chiny, 441099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xinxuan Wen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lin Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Province Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yongqian Shu, doctor
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei Gu, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yang Zhang, Doctor
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Chiny, 264400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Houqiang Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qi Li, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shun Lu, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Bethuen Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mengxian Zhang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Główny śledczy:
          • Yu Yao, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710038
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haizhou Su, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xi'an Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juanwen Lian
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Kashgar Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny, 844000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Kashgar Prefecture
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuhua Wu
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny, 832000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Kontakt:
          • Ping Gong, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Ping Gong, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny, 830011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rui Mao, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny, 830011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chunling Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yiping Zhang
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Główny śledczy:
          • Hongming Pan, Doctor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-1. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.

2. Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody. 3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane złośliwe guzy lite. 4. Odpowiednia funkcja układu narządów. 5. Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne. 2. Toksyczność wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciła do stopnia ≤ 1. 3. Inne nowotwory wystąpiły w ciągu 3 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego.

    4. Miał w wywiadzie nadciśnienie, encefalopatię nadciśnieniową lub niekontrolowane nadciśnienie.

    5. Ma choroby układu krążenia i naczyń mózgowych. 6. Otrzymał radioterapię, chemioterapię, operację mniej niż 4 tygodnie przed pierwszą dawką.

    7. Ma przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub kompresję rdzenia kręgowego, nowotworowe zapalenie opon mózgowych i chorobę opon mózgowo-rdzeniowych.

    8. Aktywne zapalenie wątroby, HIV dodatni, kiła pozytywny. 9. Ma historię nadużywania substancji psychotropowych. 10. Według oceny naukowców istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki TQ-B3101
TQ-B3101 kapsułki 300mg 2 razy dziennie podawany doustnie w cyklu 28 dniowym.
Lek: TQ-B3101
TQ-B3101 jest inhibitorem ALK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR).
do 48 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 48 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
do 48 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
OS zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie umrą pod koniec przedłużonego okresu obserwacji lub zostali utraconi z obserwacji podczas badania, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia.
do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ-B3101-II-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany nowotwór złośliwy

Badania kliniczne na TQ-B3101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj