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Um estudo das cápsulas TQ-B3101 em indivíduos com tumor maligno avançado

16 de agosto de 2020 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um ensaio clínico aberto de braço único de fase Ⅱ de cápsulas TQ-B3101 em indivíduos com tumor maligno avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do TQ-B3101 em indivíduos com tumor maligno avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital Of Anhui Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhendong Chen
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Chest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xuhong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Ainda não está recrutando
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongjun Gao
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhuo Yu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350011
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Jianhang He, Doctor
          • Número de telefone: 020-83062807
          • E-mail: hejx@vip.163.com
        • Investigador principal:
          • Jianhang He, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, China, 501195
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weidong Li
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 545006
        • Ainda não está recrutando
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rixin Chen
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Ainda não está recrutando
        • AnYang Tumor Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Junsheng Wang
      • Luoyang, Henan, China, 471009
        • Ainda não está recrutando
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhenghzou University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhidong Pei
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Ainda não está recrutando
        • Nanyang First People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xulin Zhao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Ainda não está recrutando
        • Henan cancer hospital
        • Contato:
          • zhiyong Ma
        • Investigador principal:
          • Zhiyong Ma
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Ainda não está recrutando
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yanping Hu
      • Xiangyang, Hubei, China, 441099
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xinxuan Wen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Lin Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Province Hospital
        • Investigador principal:
          • Yongqian Shu, doctor
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing First Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei Gu, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Investigador principal:
          • Yang Zhang, Doctor
        • Contato:
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, China, 264400
        • Ainda não está recrutando
        • Weihai Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Houqiang Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qi Li, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shun Lu, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Bethuen Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mengxian Zhang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Investigador principal:
          • Yu Yao, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haizhou Su, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, China, 710100
        • Ainda não está recrutando
        • Xi'an Chest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juanwen Lian
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Kashgar Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 844000
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Kashgar Prefecture
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuhua Wu
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 832000
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Contato:
          • Ping Gong, Doctor
        • Investigador principal:
          • Ping Gong, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830011
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rui Mao, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830011
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chunling Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yiping Zhang
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Investigador principal:
          • Hongming Pan, Doctor
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-1. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1; Expectativa de vida ≥12 semanas.

2. Compreendeu e assinou um formulário de consentimento informado. 3. Tumores sólidos malignos avançados confirmados histologicamente ou citologicamente. 4. Funcionamento adequado do sistema de órgãos. 5. Os pacientes precisam adotar métodos eficazes de contracepção.

Critério de exclusão:

  • 1. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral. 2. A toxicidade do tratamento antitumoral anterior não é recuperada para ≤ grau 1. 3. Outras malignidades ocorreram dentro de 3 anos, com exceção de carcinoma cervical in situ curado, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga.

    4. Tem histórico de hipertensão, encefalopatia hipertensiva ou hipertensão não controlada.

    5. Tem doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. 6. Recebeu radioterapia, quimioterapia, cirurgia menos de 4 semanas antes da primeira dose.

    7. Tem metástase no sistema nervoso central e/ou compressão da medula espinhal, meningite cancerosa e doença meníngea.

    8. Hepatite ativa, HIV positivo, sífilis positivo. 9. Tem histórico de abuso de substâncias psicotrópicas. 10. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que os sujeitos não são adequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsulas TQ-B3101
TQ-B3101 cápsulas 300mg bid administradas por via oral em ciclo de 28 dias.
Medicamento: TQ-B3101
TQ-B3101 é um inibidor de ALK.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 48 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
até 48 semanas
Eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: até 48 semanas
A ocorrência de todos os eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG).
até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 48 semanas
PFS definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira doença progressiva documentada (DP) ou morte por qualquer causa.
até 48 semanas
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 48 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
até 48 semanas
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 48 semanas
OS definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes que não faleceram no final do período de acompanhamento prolongado, ou que perderam o acompanhamento durante o estudo, foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQ-B3101-II-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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