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진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 TQ-B3101 캡슐에 대한 연구

2020년 8월 16일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 악성 종양 환자를 대상으로 한 TQ-B3101 캡슐의 공개 라벨, 단일군 임상 2상 시험

본 연구의 목적은 진행성 악성종양 환자를 대상으로 TQ-B3101의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhendong Chen
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • 아직 모집하지 않음
        • Anhui Chest Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xuhong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hongjun Gao
      • Beijing, Beijing, 중국, 102218
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhuo Yu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350011
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianhang He, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 501195
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Weidong Li
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국, 545006
        • 아직 모집하지 않음
        • Liuzhou People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rixin Chen
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455000
        • 아직 모집하지 않음
        • AnYang Tumor Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Junsheng Wang
      • Luoyang, Henan, 중국, 471009
        • 아직 모집하지 않음
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhenghzou University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhidong Pei
      • Nanyang, Henan, 중국, 473000
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanyang First People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xulin Zhao
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • zhiyong Ma
        • 수석 연구원:
          • Zhiyong Ma
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • 아직 모집하지 않음
        • Hubei Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yanping Hu
      • Xiangyang, Hubei, 중국, 441099
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangyang First People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xinxuan Wen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410006
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lin Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Province Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yongqian Shu, doctor
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanjing First Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wei Gu, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116027
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • 수석 연구원:
          • Yang Zhang, Doctor
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, 중국, 264400
        • 아직 모집하지 않음
        • Weihai Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Houqiang Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qi Li, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shun Lu, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Bethuen Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mengxian Zhang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 수석 연구원:
          • Yu Yao, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710038
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haizhou Su, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710100
        • 아직 모집하지 않음
        • Xi'an Chest Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juanwen Lian
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Kashgar Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국, 844000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First People's Hospital of Kashgar Prefecture
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuhua Wu
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국, 832000
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • 연락하다:
          • Ping Gong, Doctor
        • 수석 연구원:
          • Ping Gong, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국, 830011
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rui Mao, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국, 830011
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chunling Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yiping Zhang
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • 수석 연구원:
          • Hongming Pan, Doctor
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-1. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0:1; 기대 수명 ≥12주.

2. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다. 3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 고형 종양. 4. 적절한 장기 시스템 기능. 5. 환자는 효과적인 피임 방법을 채택해야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다. 2. 이전 항종양 치료의 독성이 1등급 이하로 회복되지 않았습니다. 3. 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양을 제외한 기타 악성 종양이 3년 이내에 발생했습니다.

    4. 고혈압, 고혈압성 뇌병증 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력이 있습니다.

    5. 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있다. 6. 첫 투여 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 수술을 받은 자.

    7. 중추 신경계 전이 및/또는 척수 압박, 암성 수막염 및 수막 질환이 있습니다.

    8. 활동성 간염, HIV 양성, 매독 양성. 9. 향정신성 약물 남용의 병력이 있습니다. 10. 연구자들의 판단에 따르면 피험자가 연구에 적합하지 않은 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQ-B3101 캡슐
TQ-B3101 캡슐 300mg 입찰은 28일 주기로 경구 투여됩니다.
의약품: TQ-B3101
TQ-B3101은 ALK 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 48주
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 백분율.
최대 48주
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 48주
모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생.
최대 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 48주
PFS는 첫 번째 용량부터 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 48주
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 48주
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 백분율.
최대 48주
전체 생존(OS)
기간: 최대 48주
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 연장된 추적 기간이 끝날 때까지 사망하지 않았거나 연구 중에 추적을 받지 못한 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
최대 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 5일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQ-B3101-II-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 악성 종양에 대한 임상 시험

TQ-B3101에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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