- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04412564
Un estudio de cápsulas TQ-B3101 en sujetos con tumor maligno avanzado
Un ensayo clínico de fase Ⅱ de etiqueta abierta y de un solo brazo de las cápsulas TQ-B3101 en sujetos con tumor maligno avanzado
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hongming Pan, Doctor
- Correo electrónico: Shonco@sina.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Zhendong Chen
- Correo electrónico: chenzhendong@csco.org.cn
-
Investigador principal:
- Zhendong Chen
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Aún no reclutando
- Anhui Chest Hospital
-
Contacto:
- Xuhong Min
- Correo electrónico: 1320722827@qq.com
-
Investigador principal:
- Xuhong Min
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Aún no reclutando
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Yan Wang, Doctor
- Correo electrónico: wangyanyifu@126.com
-
Investigador principal:
- Yan Wang, Doctor
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Aún no reclutando
- The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
-
Contacto:
- Hongjun Gao
- Correo electrónico: gaohj6709@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Hongjun Gao
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
- Aún no reclutando
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contacto:
- Zhuo Yu, Doctor
- Correo electrónico: yuzhuo@vip.sina.com
-
Investigador principal:
- Zhuo Yu, Doctor
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350011
- Aún no reclutando
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Wu Zhuang
- Correo electrónico: zhuangwu2008@126.com
-
Investigador principal:
- Wu Zhuang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Jianhang He, Doctor
- Número de teléfono: 020-83062807
- Correo electrónico: hejx@vip.163.com
-
Investigador principal:
- Jianhang He, Doctor
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 501195
- Aún no reclutando
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Weidong Li
- Correo electrónico: lwdlyn_hky@126.com
-
Investigador principal:
- Weidong Li
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana, 545006
- Aún no reclutando
- Liuzhou people's Hospital
-
Contacto:
- Rixin Chen
- Correo electrónico: crxcyh@163.com
-
Investigador principal:
- Rixin Chen
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Yan Yu, Doctor
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Porcelana, 455000
- Aún no reclutando
- Anyang Tumor Hospital
-
Contacto:
- Junsheng Wang
- Correo electrónico: 1207741934@qq.com
-
Investigador principal:
- Junsheng Wang
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471009
- Aún no reclutando
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhenghzou University
-
Contacto:
- Zhidong Pei
- Correo electrónico: peizhidong2728@163.com
-
Investigador principal:
- Zhidong Pei
-
Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Aún no reclutando
- Nanyang First People's Hospital
-
Contacto:
- Xulin Zhao
- Correo electrónico: zlkzxl@163.com
-
Investigador principal:
- Xulin Zhao
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Aún no reclutando
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- zhiyong Ma
-
Investigador principal:
- Zhiyong Ma
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Aún no reclutando
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Aún no reclutando
- Hubei Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yanping Hu
- Correo electrónico: h-y-p@126.com
-
Investigador principal:
- Yanping Hu
-
Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441099
- Aún no reclutando
- Xiangyang first people's hospital
-
Contacto:
- Xinxuan Wen
- Correo electrónico: 1779477582@qq.com
-
Investigador principal:
- Xinxuan Wen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
- Aún no reclutando
- Hunan Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Lin Wu, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Aún no reclutando
- Jiangsu Province Hospital
-
Investigador principal:
- Yongqian Shu, doctor
-
Contacto:
- Yongqian Shu, Doctor
- Correo electrónico: shuyongqian@csco.org.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Aún no reclutando
- Nanjing First Hospital
-
Contacto:
- Wei Gu, Doctor
- Correo electrónico: cxw0028@126.con
-
Investigador principal:
- Wei Gu, Doctor
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116027
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Investigador principal:
- Yang Zhang, Doctor
-
Contacto:
- Yang Zhang, Doctor
- Correo electrónico: 1592855479@qq.com
-
-
Shandong
-
Weihai, Shandong, Porcelana, 264400
- Aún no reclutando
- Weihai Central Hospital
-
Contacto:
- Houqiang Li
- Correo electrónico: wendengliuhouqiang@163.com
-
Investigador principal:
- Houqiang Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Aún no reclutando
- Shanghai General Hospital
-
Contacto:
- Qi Li, Doctor
- Correo electrónico: leeqi2001@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Qi Li, Doctor
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
-
Contacto:
- Shun Lu, Doctor
- Correo electrónico: Shun_lu@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Shun Lu, Doctor
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Aún no reclutando
- Shanxi Bethuen Hospital
-
Contacto:
- Mengxian Zhang, Doctor
- Correo electrónico: zhangmx73@163.com
-
Investigador principal:
- Mengxian Zhang, Doctor
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Investigador principal:
- Yu Yao, Doctor
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710038
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Contacto:
- Haizhou Su, Doctor
- Correo electrónico: suhc@fummu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Haizhou Su, Doctor
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710100
- Aún no reclutando
- Xi'an Chest Hospital
-
Contacto:
- Juanwen Lian
- Correo electrónico: L85325060@163.com
-
Investigador principal:
- Juanwen Lian
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Aún no reclutando
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contacto:
- Diansheng Zhong
- Correo electrónico: zhongdsh@hotmail.com
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Aún no reclutando
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Kashgar Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 844000
- Aún no reclutando
- The First People's Hospital of Kashgar Prefecture
-
Contacto:
- Yuhua Wu
- Correo electrónico: 68161592@qq.com
-
Investigador principal:
- Yuhua Wu
-
Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 832000
- Aún no reclutando
- First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
-
Contacto:
- Ping Gong, Doctor
-
Investigador principal:
- Ping Gong, Doctor
-
Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830011
- Aún no reclutando
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contacto:
- Rui Mao, Doctor
- Correo electrónico: 42492768@qq.com
-
Investigador principal:
- Rui Mao, Doctor
-
Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830011
- Aún no reclutando
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contacto:
- Chunling Liu
- Correo electrónico: liudeyouxiang66@163.com
-
Investigador principal:
- Chunling Liu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Aún no reclutando
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Yiping Zhang
-
Contacto:
- Yiping Zhang
- Correo electrónico: zyp352@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Investigador principal:
- Hongming Pan, Doctor
-
Contacto:
- Hongming Pan, Doctor
- Correo electrónico: Shonco@sina.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-1. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1; Esperanza de vida ≥12 semanas.
2. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado. 3. Tumores sólidos malignos avanzados confirmados histológica o citológicamente. 4. Función adecuada del sistema de órganos. 5. Los pacientes deben adoptar métodos anticonceptivos efectivos.
Criterio de exclusión:
1. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral. 2. La toxicidad del tratamiento antitumoral previo no se recupera a ≤ grado 1. 3. Ocurrieron otros tumores malignos dentro de los 3 años, con excepción del carcinoma de cuello uterino curado in situ, cáncer de piel no melanoma y tumores superficiales de vejiga.
4. Tiene antecedentes de hipertensión, encefalopatía hipertensiva o hipertensión no controlada.
5. Tiene enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. 6. Ha recibido radioterapia, quimioterapia, cirugía menos de 4 semanas antes de la primera dosis.
7. Tiene metástasis en el sistema nervioso central y/o compresión de la médula espinal, meningitis cancerosa y enfermedad meníngea.
8. Hepatitis activa, VIH positivo, sífilis positivo. 9. Tiene antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas. 10 Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cápsulas TQ-B3101
TQ-B3101 cápsulas de 300 mg dos veces al día administradas por vía oral en un ciclo de 28 días.
|
TQ-B3101 es un inhibidor de ALK.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
|
Porcentaje de sujetos que logran respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
|
hasta 48 semanas
|
Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
|
La ocurrencia de todos los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE).
|
hasta 48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
|
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
|
hasta 48 semanas
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
|
Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (RC) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
|
hasta 48 semanas
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
|
OS definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes que no mueren al final del período de seguimiento extendido, o que se perdieron durante el seguimiento del estudio, fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
|
hasta 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQ-B3101-II-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
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RemeGen Co., Ltd.TerminadoTumor sólido metastásico | Tumor sólido localmente avanzado | Tumor sólido irresecableAustralia
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