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Un estudio de cápsulas TQ-B3101 en sujetos con tumor maligno avanzado

16 de agosto de 2020 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase Ⅱ de etiqueta abierta y de un solo brazo de las cápsulas TQ-B3101 en sujetos con tumor maligno avanzado

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de TQ-B3101 en sujetos con tumor maligno avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhendong Chen
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Aún no reclutando
        • Anhui Chest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xuhong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yan Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • Aún no reclutando
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hongjun Gao
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
        • Aún no reclutando
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhuo Yu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350011
        • Aún no reclutando
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Jianhang He, Doctor
          • Número de teléfono: 020-83062807
          • Correo electrónico: hejx@vip.163.com
        • Investigador principal:
          • Jianhang He, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 501195
        • Aún no reclutando
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Weidong Li
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana, 545006
        • Aún no reclutando
        • Liuzhou people's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rixin Chen
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana, 455000
        • Aún no reclutando
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Junsheng Wang
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471009
        • Aún no reclutando
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhenghzou University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhidong Pei
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Aún no reclutando
        • Nanyang First People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xulin Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • zhiyong Ma
        • Investigador principal:
          • Zhiyong Ma
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Aún no reclutando
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Aún no reclutando
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yanping Hu
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441099
        • Aún no reclutando
        • Xiangyang first people's hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xinxuan Wen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Lin Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu Province Hospital
        • Investigador principal:
          • Yongqian Shu, doctor
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Aún no reclutando
        • Nanjing First Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wei Gu, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116027
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Investigador principal:
          • Yang Zhang, Doctor
        • Contacto:
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Porcelana, 264400
        • Aún no reclutando
        • Weihai Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Houqiang Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Aún no reclutando
        • Shanghai General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qi Li, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shun Lu, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Bethuen Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mengxian Zhang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Investigador principal:
          • Yu Yao, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710038
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haizhou Su, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710100
        • Aún no reclutando
        • Xi'an Chest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juanwen Lian
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Kashgar Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 844000
        • Aún no reclutando
        • The First People's Hospital of Kashgar Prefecture
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuhua Wu
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 832000
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Contacto:
          • Ping Gong, Doctor
        • Investigador principal:
          • Ping Gong, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830011
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rui Mao, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830011
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chunling Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yiping Zhang
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Investigador principal:
          • Hongming Pan, Doctor
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-1. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1; Esperanza de vida ≥12 semanas.

2. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado. 3. Tumores sólidos malignos avanzados confirmados histológica o citológicamente. 4. Función adecuada del sistema de órganos. 5. Los pacientes deben adoptar métodos anticonceptivos efectivos.

Criterio de exclusión:

  • 1. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral. 2. La toxicidad del tratamiento antitumoral previo no se recupera a ≤ grado 1. 3. Ocurrieron otros tumores malignos dentro de los 3 años, con excepción del carcinoma de cuello uterino curado in situ, cáncer de piel no melanoma y tumores superficiales de vejiga.

    4. Tiene antecedentes de hipertensión, encefalopatía hipertensiva o hipertensión no controlada.

    5. Tiene enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. 6. Ha recibido radioterapia, quimioterapia, cirugía menos de 4 semanas antes de la primera dosis.

    7. Tiene metástasis en el sistema nervioso central y/o compresión de la médula espinal, meningitis cancerosa y enfermedad meníngea.

    8. Hepatitis activa, VIH positivo, sífilis positivo. 9. Tiene antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas. 10 Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsulas TQ-B3101
TQ-B3101 cápsulas de 300 mg dos veces al día administradas por vía oral en un ciclo de 28 días.
TQ-B3101 es un inhibidor de ALK.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
Porcentaje de sujetos que logran respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
hasta 48 semanas
Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
La ocurrencia de todos los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE).
hasta 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
hasta 48 semanas
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (RC) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
hasta 48 semanas
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
OS definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes que no mueren al final del período de seguimiento extendido, o que se perdieron durante el seguimiento del estudio, fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
hasta 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQ-B3101-II-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor maligno avanzado

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