Исследование капсул TQ-B3101 у субъектов с прогрессирующей злокачественной опухолью
16 августа 2020 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Открытое клиническое исследование фазы Ⅱ с одной группой капсул TQ-B3101 у субъектов с прогрессирующей злокачественной опухолью
Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности TQ-B3101 у субъектов с прогрессирующей злокачественной опухолью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Zhendong Chen
- Электронная почта: chenzhendong@csco.org.cn
-
Главный следователь:
- Zhendong Chen
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Еще не набирают
- Anhui Chest Hospital
-
Контакт:
- Xuhong Min
- Электронная почта: 1320722827@qq.com
-
Главный следователь:
- Xuhong Min
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Еще не набирают
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Yan Wang, Doctor
- Электронная почта: wangyanyifu@126.com
-
Главный следователь:
- Yan Wang, Doctor
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- Еще не набирают
- The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
-
Контакт:
- Hongjun Gao
- Электронная почта: gaohj6709@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Hongjun Gao
-
Beijing, Beijing, Китай, 102218
- Еще не набирают
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Контакт:
- Zhuo Yu, Doctor
- Электронная почта: yuzhuo@vip.sina.com
-
Главный следователь:
- Zhuo Yu, Doctor
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350011
- Еще не набирают
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Wu Zhuang
- Электронная почта: zhuangwu2008@126.com
-
Главный следователь:
- Wu Zhuang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Jianhang He, Doctor
- Номер телефона: 020-83062807
- Электронная почта: hejx@vip.163.com
-
Главный следователь:
- Jianhang He, Doctor
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 501195
- Еще не набирают
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Weidong Li
- Электронная почта: lwdlyn_hky@126.com
-
Главный следователь:
- Weidong Li
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Китай, 545006
- Еще не набирают
- Liuzhou People's Hospital
-
Контакт:
- Rixin Chen
- Электронная почта: crxcyh@163.com
-
Главный следователь:
- Rixin Chen
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Yan Yu, Doctor
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай, 455000
- Еще не набирают
- Anyang Tumor Hospital
-
Контакт:
- Junsheng Wang
- Электронная почта: 1207741934@qq.com
-
Главный следователь:
- Junsheng Wang
-
Luoyang, Henan, Китай, 471009
- Еще не набирают
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhenghzou University
-
Контакт:
- Zhidong Pei
- Электронная почта: peizhidong2728@163.com
-
Главный следователь:
- Zhidong Pei
-
Nanyang, Henan, Китай, 473000
- Еще не набирают
- Nanyang First People's Hospital
-
Контакт:
- Xulin Zhao
- Электронная почта: zlkzxl@163.com
-
Главный следователь:
- Xulin Zhao
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Еще не набирают
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- zhiyong Ma
-
Главный следователь:
- Zhiyong Ma
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Еще не набирают
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Еще не набирают
- Hubei Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yanping Hu
- Электронная почта: h-y-p@126.com
-
Главный следователь:
- Yanping Hu
-
Xiangyang, Hubei, Китай, 441099
- Еще не набирают
- Xiangyang First People's Hospital
-
Контакт:
- Xinxuan Wen
- Электронная почта: 1779477582@qq.com
-
Главный следователь:
- Xinxuan Wen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410006
- Еще не набирают
- Hunan Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Lin Wu, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Еще не набирают
- Jiangsu Province Hospital
-
Главный следователь:
- Yongqian Shu, doctor
-
Контакт:
- Yongqian Shu, Doctor
- Электронная почта: shuyongqian@csco.org.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Еще не набирают
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- Wei Gu, Doctor
- Электронная почта: cxw0028@126.con
-
Главный следователь:
- Wei Gu, Doctor
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116027
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Главный следователь:
- Yang Zhang, Doctor
-
Контакт:
- Yang Zhang, Doctor
- Электронная почта: 1592855479@qq.com
-
-
Shandong
-
Weihai, Shandong, Китай, 264400
- Еще не набирают
- Weihai Central Hospital
-
Контакт:
- Houqiang Li
- Электронная почта: wendengliuhouqiang@163.com
-
Главный следователь:
- Houqiang Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Еще не набирают
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- Qi Li, Doctor
- Электронная почта: leeqi2001@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Qi Li, Doctor
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
-
Контакт:
- Shun Lu, Doctor
- Электронная почта: Shun_lu@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Shun Lu, Doctor
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Еще не набирают
- Shanxi Bethuen Hospital
-
Контакт:
- Mengxian Zhang, Doctor
- Электронная почта: zhangmx73@163.com
-
Главный следователь:
- Mengxian Zhang, Doctor
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Главный следователь:
- Yu Yao, Doctor
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710038
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Контакт:
- Haizhou Su, Doctor
- Электронная почта: suhc@fummu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Haizhou Su, Doctor
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710100
- Еще не набирают
- Xi'an Chest Hospital
-
Контакт:
- Juanwen Lian
- Электронная почта: L85325060@163.com
-
Главный следователь:
- Juanwen Lian
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Diansheng Zhong
- Электронная почта: zhongdsh@hotmail.com
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Kashgar Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай, 844000
- Еще не набирают
- The First People's Hospital of Kashgar Prefecture
-
Контакт:
- Yuhua Wu
- Электронная почта: 68161592@qq.com
-
Главный следователь:
- Yuhua Wu
-
Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай, 832000
- Еще не набирают
- First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
-
Контакт:
- Ping Gong, Doctor
-
Главный следователь:
- Ping Gong, Doctor
-
Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай, 830011
- Еще не набирают
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Rui Mao, Doctor
- Электронная почта: 42492768@qq.com
-
Главный следователь:
- Rui Mao, Doctor
-
Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай, 830011
- Еще не набирают
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
Контакт:
- Chunling Liu
- Электронная почта: liudeyouxiang66@163.com
-
Главный следователь:
- Chunling Liu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Еще не набирают
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Yiping Zhang
-
Контакт:
- Yiping Zhang
- Электронная почта: zyp352@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Главный следователь:
- Hongming Pan, Doctor
-
Контакт:
- Hongming Pan, Doctor
- Электронная почта: Shonco@sina.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-1. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1; Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
2. Понял и подписал форму информированного согласия. 3. Гистологически или цитологически подтвержденные запущенные злокачественные солидные опухоли. 4. Адекватная функция системы органов. 5. Пациентам необходимо применять эффективные методы контрацепции.
Критерий исключения:
1. Имеет множество факторов, влияющих на прием пероральных препаратов. 2. Токсичность предшествующего противоопухолевого лечения не восстанавливается до ≤ 1 степени. 3. Другие злокачественные новообразования возникали в течение 3 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи и поверхностных опухолей мочевого пузыря.
4. Имеет в анамнезе артериальную гипертензию, гипертоническую энцефалопатию или неконтролируемую артериальную гипертензию.
5. Имеет сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания. 6. Получил лучевую терапию, химиотерапию, операцию менее чем за 4 недели до первой дозы.
7. Имеются метастазы в центральную нервную систему и/или сдавление спинного мозга, раковый менингит и менингеальное заболевание.
8. Активный гепатит, ВИЧ-положительный, сифилис-положительный. 9. Злоупотребление психотропными веществами в анамнезе. 10. По мнению исследователей, есть и другие факторы, которые испытуемые не подходят для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсулы TQ-B3101
Капсулы TQ-B3101 по 300 мг два раза в день вводят перорально в течение 28-дневного цикла.
|
TQ-B3101 является ингибитором ALK.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 48 недель
|
Процент субъектов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
|
до 48 недель
|
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: до 48 недель
|
Возникновение всех нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
|
до 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 48 недель
|
ВБП определяется как время от первой дозы до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине.
|
до 48 недель
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 48 недель
|
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
|
до 48 недель
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 48 недель
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Участники, которые не умерли в конце длительного периода наблюдения или были потеряны для последующего наблюдения во время исследования, подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
|
до 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQ-B3101-II-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .