Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tobolek TQ-B3101 u subjektů s pokročilým maligním nádorem

16. srpna 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Otevřená, jednoramenná Ⅱ klinická studie tobolek TQ-B3101 u pacientů s pokročilým maligním nádorem

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost TQ-B3101 u subjektů s pokročilým maligním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhendong Chen
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuhong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Zatím nenabíráme
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongjun Gao
      • Beijing, Beijing, Čína, 102218
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhuo Yu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350011
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianhang He, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 501195
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weidong Li
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína, 545006
        • Zatím nenabíráme
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rixin Chen
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455000
        • Zatím nenabíráme
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junsheng Wang
      • Luoyang, Henan, Čína, 471009
        • Zatím nenabíráme
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhenghzou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhidong Pei
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Zatím nenabíráme
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xulin Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • zhiyong Ma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiyong Ma
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Zatím nenabíráme
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanping Hu
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441099
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinxuan Wen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Province Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongqian Shu, doctor
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Gu, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116027
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Zhang, Doctor
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Čína, 264400
        • Zatím nenabíráme
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Houqiang Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qi Li, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shun Lu, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Bethuen Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mengxian Zhang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Yao, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haizhou Su, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710100
        • Zatím nenabíráme
        • Xi'an Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juanwen Lian
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Kashgar Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína, 844000
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Kashgar Prefecture
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuhua Wu
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína, 832000
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Kontakt:
          • Ping Gong, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping Gong, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína, 830011
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rui Mao, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína, 830011
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunling Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yiping Zhang
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongming Pan, Doctor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-1. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; Očekávaná délka života ≥12 týdnů.

2. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas. 3. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé zhoubné solidní nádory. 4. Přiměřená funkce orgánového systému. 5. Pacientky musí používat účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu. 2. Toxicita předchozí protinádorové léčby není obnovena na ≤ stupeň 1. 3. Během 3 let se vyskytly další malignity, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního hrdla in situ, nemelanomového karcinomu kůže a povrchových nádorů močového měchýře.

    4. Má v anamnéze hypertenzi, hypertenzní encefalopatii nebo nekontrolovanou hypertenzi.

    5. Má kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění. 6. Podstoupil radioterapii, chemoterapii nebo operaci méně než 4 týdny před první dávkou.

    7. Má metastázy do centrálního nervového systému a/nebo kompresi míchy, rakovinnou meningitidu a meningeální onemocnění.

    8. Aktivní hepatitida, HIV pozitivní, syfilis pozitivní. 9. Má v anamnéze zneužívání psychotropních látek. 10. Podle úsudku výzkumníků existují i ​​další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle TQ-B3101
TQ-B3101 kapsle 300 mg dvakrát denně podávané perorálně ve 28denním cyklu.
Lék: TQ-B3101
TQ-B3101 je inhibitor ALK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 48 týdnů
Procento subjektů dosahujících kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR).
až 48 týdnů
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: až 48 týdnů
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 48 týdnů
PFS je definováno jako doba od první dávky do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 48 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 48 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
až 48 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 48 týdnů
OS definovaný jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezemřou na konci prodloužené doby sledování nebo byli ztraceni během studie, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQ-B3101-II-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý maligní nádor

Klinické studie na TQ-B3101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit