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Uno studio sulle capsule TQ-B3101 in soggetti con tumore maligno avanzato

16 agosto 2020 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ⅱ in aperto, a braccio singolo di capsule TQ-B3101 in soggetti con tumore maligno avanzato

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di TQ-B3101 in soggetti con tumore maligno avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhendong Chen
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Chest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xuhong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Non ancora reclutamento
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongjun Gao
      • Beijing, Beijing, Cina, 102218
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhuo Yu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350011
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianhang He, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 501195
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weidong Li
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina, 545006
        • Non ancora reclutamento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rixin Chen
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455000
        • Non ancora reclutamento
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junsheng Wang
      • Luoyang, Henan, Cina, 471009
        • Non ancora reclutamento
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhenghzou University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhidong Pei
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Non ancora reclutamento
        • Nanyang First People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xulin Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • zhiyong Ma
        • Investigatore principale:
          • Zhiyong Ma
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Non ancora reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanping Hu
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441099
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinxuan Wen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lin Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yongqian Shu, doctor
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Gu, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116027
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yang Zhang, Doctor
        • Contatto:
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Cina, 264400
        • Non ancora reclutamento
        • Weihai Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Houqiang Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qi Li, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shun Lu, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Bethuen Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mengxian Zhang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Investigatore principale:
          • Yu Yao, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haizhou Su, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710100
        • Non ancora reclutamento
        • Xi'an Chest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juanwen Lian
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Kashgar Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina, 844000
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Kashgar Prefecture
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuhua Wu
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina, 832000
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Contatto:
          • Ping Gong, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Ping Gong, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina, 830011
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rui Mao, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina, 830011
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chunling Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yiping Zhang
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Investigatore principale:
          • Hongming Pan, Doctor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-1. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1; Aspettativa di vita ≥12 settimane.

2. Capito e firmato un modulo di consenso informato. 3. Tumori solidi maligni avanzati istologicamente o citologicamente confermati. 4. Adeguata funzionalità del sistema degli organi. 5. I pazienti devono adottare metodi contraccettivi efficaci.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale. 2. La tossicità del precedente trattamento antitumorale non è stata recuperata a ≤ grado 1. 3. Altri tumori maligni si sono verificati entro 3 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale guarito in situ, del cancro della pelle non melanoma e dei tumori superficiali della vescica.

    4. Ha una storia di ipertensione, encefalopatia ipertensiva o ipertensione incontrollata.

    5. Ha malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. 6. Ha ricevuto radioterapia, chemioterapia, intervento chirurgico meno di 4 settimane prima della prima dose.

    7. Ha metastasi del sistema nervoso centrale e/o compressione del midollo spinale, meningite cancerosa e malattia meningea.

    8. Epatite attiva, HIV positivo, sifilide positivo. 9. Ha una storia di abuso di sostanze psicotrope. 10. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule TQ-B3101
TQ-B3101 capsule 300 mg bid somministrate per via orale in un ciclo di 28 giorni.
Droga: TQ-B3101
TQ-B3101 è un inibitore ALK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Percentuale di soggetti che ottengono risposta completa (CR) e risposta parziale (PR).
fino a 48 settimane
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Il verificarsi di tutti gli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
PFS definita come il tempo dalla prima dose fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 48 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 48 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
OS definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non muoiono alla fine del periodo di follow-up esteso, o che sono stati persi durante il follow-up durante lo studio, sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQ-B3101-II-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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