Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TQ-B3101 kapszulák vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

2020. augusztus 16. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A TQ-B3101 kapszulák nyílt elnevezésű, egykarú fázisú Ⅱ klinikai vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeken

E vizsgálat célja a TQ-B3101 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • Még nincs toborzás
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhendong Chen
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • Még nincs toborzás
        • Anhui Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xuhong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Még nincs toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yan Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kína, 100071
        • Még nincs toborzás
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hongjun Gao
      • Beijing, Beijing, Kína, 102218
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhuo Yu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350011
        • Még nincs toborzás
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianhang He, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 501195
        • Még nincs toborzás
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Weidong Li
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kína, 545006
        • Még nincs toborzás
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rixin Chen
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Még nincs toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína, 455000
        • Még nincs toborzás
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Junsheng Wang
      • Luoyang, Henan, Kína, 471009
        • Még nincs toborzás
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhenghzou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhidong Pei
      • Nanyang, Henan, Kína, 473000
        • Még nincs toborzás
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xulin Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Még nincs toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • zhiyong Ma
        • Kutatásvezető:
          • Zhiyong Ma
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Még nincs toborzás
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Még nincs toborzás
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yanping Hu
      • Xiangyang, Hubei, Kína, 441099
        • Még nincs toborzás
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xinxuan Wen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410006
        • Még nincs toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Lin Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Még nincs toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yongqian Shu, doctor
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Még nincs toborzás
        • Nanjing First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wei Gu, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116027
        • Még nincs toborzás
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Yang Zhang, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Kína, 264400
        • Még nincs toborzás
        • Weihai Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Houqiang Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qi Li, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shun Lu, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
        • Még nincs toborzás
        • Shanxi Bethuen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mengxian Zhang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kutatásvezető:
          • Yu Yao, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710038
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Haizhou Su, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710100
        • Még nincs toborzás
        • Xi'an Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juanwen Lian
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Kashgar Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kína, 844000
        • Még nincs toborzás
        • The First People's Hospital of Kashgar Prefecture
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yuhua Wu
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kína, 832000
        • Még nincs toborzás
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ping Gong, Doctor
        • Kutatásvezető:
          • Ping Gong, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kína, 830011
        • Még nincs toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rui Mao, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kína, 830011
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chunling Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Még nincs toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yiping Zhang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Kutatásvezető:
          • Hongming Pan, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-1. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 1-ig; Várható élettartam ≥12 hét.

2. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot. 3. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott rosszindulatú szolid daganatok. 4. Megfelelő szervrendszeri működés. 5. A betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést. 2. A korábbi daganatellenes kezelés toxicitása nem áll helyre ≤ 1. fokozatig. 3. Más rosszindulatú daganatok is előfordultak 3 éven belül, kivéve a gyógyult in situ méhnyakkarcinómát, a nem melanómás bőrrákot és a felületes hólyagdaganatokat.

    4. Anamnézisében magas vérnyomás, hypertoniás encephalopathia vagy kontrollálatlan magas vérnyomás szerepel.

    5. Szív- és agyi érrendszeri betegségei vannak. 6. Az első adag beadása előtt kevesebb mint 4 héttel sugárkezelésen, kemoterápián, műtéten esett át.

    7. Központi idegrendszeri áttétje és/vagy gerincvelő-kompressziója, rákos agyhártyagyulladása és agyhártyabetegsége van.

    8. Aktív hepatitis, HIV pozitív, szifilisz pozitív. 9. Előzményében pszichotróp szerekkel való visszaélés szerepel. 10. A kutatók megítélése szerint vannak olyan egyéb tényezők is, amelyek miatt az alanyok nem alkalmasak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TQ-B3101 kapszula
TQ-B3101 kapszula 300 mg bid orálisan, 28 napos ciklusban.
Drog: TQ-B3101
A TQ-B3101 egy ALK inhibitor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 48 hétig
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elért alanyok százalékos aránya.
48 hétig
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 48 hétig
Az összes nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása.
48 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 48 hétig
A PFS az első adagtól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
48 hétig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 48 hétig
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) elért résztvevők százalékos aránya.
48 hétig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 48 hétig
Az operációs rendszer meghatározása: a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg a meghosszabbított követési időszak végén, vagy a vizsgálat során elveszítették az utánkövetést, cenzúrázták az utolsó olyan időpontban, amikor ismerték, hogy életben vannak.
48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQ-B3101-II-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel