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Une étude des capsules TQ-B3101 chez des sujets atteints d'une tumeur maligne avancée

16 août 2020 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai clinique ouvert de phase Ⅱ à un seul bras de capsules TQ-B3101 chez des sujets atteints d'une tumeur maligne avancée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du TQ-B3101 chez des sujets atteints d'une tumeur maligne avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhendong Chen
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Chest Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xuhong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Pas encore de recrutement
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongjun Gao
      • Beijing, Beijing, Chine, 102218
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhuo Yu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350011
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Jianhang He, Doctor
          • Numéro de téléphone: 020-83062807
          • E-mail: hejx@vip.163.com
        • Chercheur principal:
          • Jianhang He, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 501195
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Weidong Li
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chine, 545006
        • Pas encore de recrutement
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rixin Chen
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455000
        • Pas encore de recrutement
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Junsheng Wang
      • Luoyang, Henan, Chine, 471009
        • Pas encore de recrutement
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhenghzou University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhidong Pei
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Pas encore de recrutement
        • Nanyang First People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xulin Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • zhiyong Ma
        • Chercheur principal:
          • Zhiyong Ma
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Pas encore de recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yanping Hu
      • Xiangyang, Hubei, Chine, 441099
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinxuan Wen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410006
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lin Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yongqian Shu, doctor
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei Gu, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116027
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Chercheur principal:
          • Yang Zhang, Doctor
        • Contact:
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Chine, 264400
        • Pas encore de recrutement
        • Weihai Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Houqiang Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qi Li, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shun Lu, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Bethuen Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mengxian Zhang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Chercheur principal:
          • Yu Yao, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710038
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haizhou Su, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710100
        • Pas encore de recrutement
        • Xi'an Chest Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juanwen Lian
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Kashgar Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine, 844000
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Kashgar Prefecture
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuhua Wu
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine, 832000
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Contact:
          • Ping Gong, Doctor
        • Chercheur principal:
          • Ping Gong, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine, 830011
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rui Mao, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine, 830011
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chunling Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yiping Zhang
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Chercheur principal:
          • Hongming Pan, Doctor
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-1. score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ; Espérance de vie ≥12 semaines.

2. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé. 3. Tumeurs solides malignes avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement. 4. Fonction adéquate du système organique. 5. Les patientes doivent adopter des méthodes de contraception efficaces.

Critère d'exclusion:

  • 1. Possède plusieurs facteurs affectant les médicaments oraux. 2. La toxicité du traitement antitumoral précédent n'est pas récupérée à ≤ grade 1. 3. D'autres tumeurs malignes sont survenues dans les 3 ans, à l'exception du carcinome cervical in situ guéri, du cancer de la peau non mélanome et des tumeurs superficielles de la vessie.

    4. A des antécédents d'hypertension, d'encéphalopathie hypertensive ou d'hypertension non contrôlée.

    5. A des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires. 6. A reçu une radiothérapie, une chimiothérapie, une chirurgie moins de 4 semaines avant la première dose.

    7. A des métastases du système nerveux central et/ou une compression de la moelle épinière, une méningite cancéreuse et une maladie méningée.

    8. Hépatite active, VIH positif, syphilis positif. 9. A des antécédents d'abus de substances psychotropes. dix. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui font que les sujets ne conviennent pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélules TQ-B3101
Capsules TQ-B3101 300 mg bid administrées par voie orale en cycle de 28 jours.
Médicament: TQ-B3101
TQ-B3101 est un inhibiteur d'ALK.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 48 semaines
Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
jusqu'à 48 semaines
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 48 semaines
La survenue de tous les événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG).
jusqu'à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 48 semaines
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 48 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 48 semaines
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
jusqu'à 48 semaines
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 48 semaines
SG définie comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui ne sont pas décédés à la fin de la période de suivi prolongée, ou qui ont été perdus de vue au cours de l'étude, ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQ-B3101-II-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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