再発または難治性の血液悪性腫瘍患者におけるTQB3473錠の研究
TQB3473 錠剤の耐性、有効性、および薬物動態を評価するための第 I 相、非盲検、用量漸増および拡大試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peng Liu, Doctor
- 電話番号：021-60267405
- メール：Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yongping Song, Doctor
- メール：songyongping@medmail.com.cn
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主任研究者：
- Yongping Song, Doctor
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital Fudan University
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コンタクト：
- Peng Liu, Doctor
- 電話番号：021-60267405
- メール：Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
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主任研究者：
- Peng Liu, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-1.インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した。 2.再発または難治性の悪性血液腫瘍。 3.東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0〜1; -平均余命は12週間以上。
4.少なくとも1つの測定可能な病変があります。 5. 適切な器官系機能。 6. 患者は効果的な避妊法を採用する必要があります。
除外基準:
1.薬物または成分に対する重度の過敏症。 2.初回投与前14日以内に化学療法、放射線療法、免疫療法またはその他の抗腫瘍療法を受けた。
3. 脾臓チロシンキナーゼ (SYK) 阻害剤を投与されている。 4.グルココルチコイドプレドニゾンを1日あたり10mg以上使用する必要があります。 5.初回投与前にBTK阻害剤およびPI3K阻害剤を投与された。 6. 同種造血幹細胞移植を受けた患者。 7.初回投与前12週間以内に自家造血幹細胞移植を受けた患者。
8. 急性または慢性の胃腸疾患を有する。 9.原発性中枢神経系リンパ腫、または臨床症状を伴う脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎があります。
10.中リスクまたは高リスクの骨髄異形成症候群。 11. 妊娠中および授乳中の女性。 12.重篤な、および/または制御不能な疾患を患っている。 13. 活動性の自己免疫疾患があり、免疫抑制療法を受けています。 14. 神経疾患または精神疾患の病歴がある。 15. 制御不能な全身性の細菌、真菌またはウイルスの活動性感染症がある 16. 以前の抗腫瘍治療の毒性は、グレード 1 以下には回復していません。 17. 他の悪性腫瘍があります。 18.初回投与前4週間以内に手術を受けた。 19. -他の臨床試験に参加したことがあります。 20. 研究者の判断によると、研究の終了につながる可能性のある他の要因があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB3473錠
TQB3473錠を28日周期で1日1回投与。
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TQB3473錠を1回経口投与。
その後、TQB3473 錠を初回投与から 3 日後に 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：31日まで
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MTDは、最大6人の患者のうち2人以上がDLTを発症した用量として定義されました。
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31日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：96週まで
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PFS は、初回投与から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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96週まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：96週まで
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DOR は、X 線評価に基づく疾患反応の最も早い日から疾患進行の最も早い日までの時間として定義されます。
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96週まで
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全奏効率（ORR）
時間枠：96週まで
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完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
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96週まで
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Tmax
時間枠：1日目および31日目の投与後30分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間; 1日目、4日目、11日目、18日目、25日目、31日目の投与前30分。
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1日目および31日目の投与後30分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間; 1日目、4日目、11日目、18日目、25日目、31日目の投与前30分。
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Cmax Cmax
時間枠：1日目および31日目の投与後30分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間; 1日目、4日目、11日目、18日目、25日目、31日目の投与前30分。
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1日目および31日目の投与後30分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間; 1日目、4日目、11日目、18日目、25日目、31日目の投与前30分。
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AUC0-t
時間枠：1日目および31日目の投与後30分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間; 1日目、4日目、11日目、18日目、25日目、31日目の投与前30分。
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1日目および31日目の投与後30分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間; 1日目、4日目、11日目、18日目、25日目、31日目の投与前30分。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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