Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek TQB3473 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem i zwiększaniem dawki w celu oceny tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki tabletek TQB3473

Jest to badanie mające na celu ocenę maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), parametrów farmakokinetycznych i działania przeciwnowotworowego tabletek TQB3473 u dorosłych pacjentów w Chinach z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongping Song, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peng Liu, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-1.Zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody. 2. Nawracające lub oporne na leczenie złośliwe nowotwory hematologiczne. 3. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.

4. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę. 5. Odpowiednia funkcja układu narządów. 6. Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ciężka nadwrażliwość na lek lub składniki. 2. Otrzymał chemioterapię, radioterapię, immunoterapię lub jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.

    3. Otrzymał inhibitory śledzionowej kinazy tyrozynowej (SYK). 4. Musi stosować glikokortykosteroid prednizon w dawce ≥ 10 mg/dobę. 5. Otrzymał inhibitory BTK i inhibitory PI3K przed pierwszą dawką. 6. Przeszedł allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. 7. Otrzymał autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką.

    8. Ma ostre lub przewlekłe choroby przewodu pokarmowego. 9. Ma pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do mózgu z objawami klinicznymi, kompresją rdzenia kręgowego, nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.

    10. Zespół mielodysplastyczny średniego lub wysokiego ryzyka. 11. Kobiety w ciąży i karmiące piersią. 12. Ma jakąkolwiek poważną i/lub niekontrolowaną chorobę. 13. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną i otrzymał leczenie immunosupresyjne. 14. Ma historię zaburzeń neurologicznych lub psychicznych. 15. Ma niekontrolowane ogólnoustrojowe aktywne infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe 16. Toksyczność wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie powraca do stopnia ≤ 1. 17. Ma inne nowotwory złośliwe. 18. Przeszedł operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem. 19. Brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych. 20. Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki TQB3473
Tabletki TQB3473 podawane raz dziennie w cyklu 28-dniowym.
Lek: TQB3473
Tabletki TQB3473 podawane doustnie jeden raz. Następnie tabletki TQB3473 podawać doustnie, raz dziennie w cyklu 28-dniowym po 3 dniach pierwszego podania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: do 31 dni
MTD zdefiniowano jako dawkę, przy której więcej niż 2 z maksymalnie 6 pacjentów rozwinęło DLT.
do 31 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 96 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
DOR zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby do najwcześniejszej daty progresji choroby na podstawie oceny radiograficznej.
do 96 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR).
do 96 tygodni
Tmaks
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 31; 30 minut przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 4, dniu 11, dniu 18, dniu 25 i dniu 31.
30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 31; 30 minut przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 4, dniu 11, dniu 18, dniu 25 i dniu 31.
Cmax Cmax
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 31; 30 minut przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 4, dniu 11, dniu 18, dniu 25 i dniu 31.
30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 31; 30 minut przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 4, dniu 11, dniu 18, dniu 25 i dniu 31.
AUC0-t
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 31; 30 minut przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 4, dniu 11, dniu 18, dniu 25 i dniu 31.
30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 31; 30 minut przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 4, dniu 11, dniu 18, dniu 25 i dniu 31.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB3473-I-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające/oporne nowotwory hematologiczne

Badania kliniczne na TQB3473

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj