Un estudio de tabletas TQB3473 en sujetos con neoplasias malignas hematológicas recidivantes o refractarias
Un estudio de Fase I, abierto, de escalada de dosis y expansión para evaluar la tolerancia, la eficacia y la farmacocinética de las tabletas TQB3473
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peng Liu, Doctor
- Número de teléfono: 021-60267405
- Correo electrónico: Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Yongping Song, Doctor
- Correo electrónico: songyongping@medmail.com.cn
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Investigador principal:
- Yongping Song, Doctor
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contacto:
- Peng Liu, Doctor
- Número de teléfono: 021-60267405
- Correo electrónico: Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
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Investigador principal:
- Peng Liu, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-1. Comprender y firmar un formulario de consentimiento informado. 2. Tumores hematológicos malignos en recaída o refractarios. 3. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1; Esperanza de vida ≥12 semanas.
4. Tiene al menos una lesión medible. 5. Función adecuada del sistema de órganos. 6. Los pacientes deben adoptar métodos anticonceptivos efectivos.
Criterio de exclusión:
1. Hipersensibilidad severa a la droga oa los ingredientes. 2. Ha recibido quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o cualquier otra terapia antitumoral dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
3. Ha recibido inhibidores de la tirosina quinasa del bazo (SYK). 4. Tiene que usar ≥ 10 mg/día de glucocorticoide prednisona. 5. Ha recibido inhibidores de BTK e inhibidores de PI3K antes de la primera dosis. 6. Ha recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas. 7. Ha recibido un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis.
8. Tiene alguna enfermedad gastrointestinal aguda o crónica. 9. Tiene linfoma primario del sistema nervioso central o metástasis cerebrales con síntomas clínicos, compresión de la médula espinal, meningitis cancerosa.
10. Síndrome mielodisplásico de riesgo intermedio o alto. 11 Mujeres embarazadas y lactantes. 12. Tiene alguna enfermedad grave y/o incontrolable. 13 Tiene enfermedad autoinmune activa y recibió terapia inmunosupresora. 14 Tiene antecedentes de trastornos neurológicos o mentales. 15. Tiene infecciones activas bacterianas, fúngicas o virales sistémicas incontrolables 16. La toxicidad del tratamiento antitumoral previo no se recupera a ≤ grado 1. 17. Tiene otras neoplasias malignas. 18. Ha sido operado dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración. 19 Ha participado en cualquier otro ensayo clínico. 20 Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que pueden conducir a la terminación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TQB3473 tabletas
Comprimidos de TQB3473 administrados una vez al día en un ciclo de 28 días.
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Comprimidos de TQB3473 administrados por vía oral una vez.
Luego, las tabletas de TQB3473 se administran por vía oral, una vez al día en un ciclo de 28 días después de 3 días de la primera administración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: hasta 31 días
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La MTD se definió como la dosis en la que más de 2 de hasta 6 pacientes desarrollaron una DLT.
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hasta 31 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
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La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
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hasta 96 semanas
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
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DOR definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según la evaluación radiográfica.
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hasta 96 semanas
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
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Porcentaje de sujetos que logran respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
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hasta 96 semanas
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Tmáx
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas después de la dosis el día 1 y el día 31; 30 minutos antes de la dosis el día 1, día 4, día 11, día 18, día 25 y día 31.
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30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas después de la dosis el día 1 y el día 31; 30 minutos antes de la dosis el día 1, día 4, día 11, día 18, día 25 y día 31.
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Cmáx Cmáx
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas después de la dosis el día 1 y el día 31; 30 minutos antes de la dosis el día 1, día 4, día 11, día 18, día 25 y día 31.
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30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas después de la dosis el día 1 y el día 31; 30 minutos antes de la dosis el día 1, día 4, día 11, día 18, día 25 y día 31.
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AUC0-t
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas después de la dosis el día 1 y el día 31; 30 minutos antes de la dosis el día 1, día 4, día 11, día 18, día 25 y día 31.
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30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas después de la dosis el día 1 y el día 31; 30 minutos antes de la dosis el día 1, día 4, día 11, día 18, día 25 y día 31.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQB3473-I-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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