A TQB3473 tabletták vizsgálata visszaeső vagy refrakter hematológiai rosszindulatú betegekben
Fázis I. nyílt, dózisemelési és expanziós vizsgálat a TQB3473 tabletták toleranciájának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peng Liu, Doctor
- Telefonszám: 021-60267405
- E-mail: Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongping Song, Doctor
- E-mail: songyongping@medmail.com.cn
-
Kutatásvezető:
- Yongping Song, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Peng Liu, Doctor
- Telefonszám: 021-60267405
- E-mail: Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
-
Kutatásvezető:
- Peng Liu, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
-1. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot. 2. Relapszus vagy refrakter rosszindulatú hematológiai daganatok. 3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0-tól 1-ig; Várható élettartam ≥12 hét.
4. Legalább egy mérhető elváltozása van. 5. Megfelelő szervrendszeri működés. 6. A betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
1. Súlyos túlérzékenység a gyógyszerrel vagy összetevőkkel szemben. 2. Kemoterápiában, sugárterápiában, immunterápiában vagy bármilyen más daganatellenes kezelésben részesült az első adag beadását megelőző 14 napon belül.
3. Lép tirozin kináz (SYK) gátlót kapott. 4. ≥ 10 mg/nap glükokortikoid prednizont kell alkalmaznia. 5. BTK gátlót és PI3K gátlót kapott az első adag előtt. 6. Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esett át. 7. Az első adag beadása előtt 12 héten belül autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt kapott.
8. Bármilyen akut vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegsége van. 9. Primer központi idegrendszeri limfómája van, vagy agyi áttétje van klinikai tünetekkel, gerincvelő-kompresszióval, rákos agyhártyagyulladással.
10. Közepes vagy magas kockázatú myelodysplasiás szindróma. 11. Terhes és szoptató nők. 12. Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálhatatlan betegsége van. 13. Aktív autoimmun betegsége van, és immunszuppresszív kezelésben részesült. 14. Neurológiai vagy mentális rendellenességei vannak. 15. Ellenőrizhetetlen szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzései vannak 16. A korábbi daganatellenes kezelés toxicitása nem áll helyre ≤ 1. fokozatra. 17. Egyéb rosszindulatú daganatai vannak. 18. Az első beadást megelőző 4 héten belül megműtötték. 19. Bármilyen más klinikai vizsgálatban részt vett. 20. A vizsgálók megítélése szerint további tényezők is vezethetnek a vizsgálat leállításához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TQB3473 tabletta
TQB3473 tabletta naponta egyszer, 28 napos ciklusban.
|
TQB3473 tabletta egyszer orálisan beadva.
Ezután a TQB3473 tablettákat szájon át, naponta egyszer 28 napos ciklusban, az első beadást követő 3. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: legfeljebb 31 napig
|
Az MTD-t úgy határozták meg, mint azt a dózist, amelyben legfeljebb 6 beteg közül több mint 2-nél alakult ki DLT.
|
legfeljebb 31 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 96 hétig
|
A PFS az első adagtól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
96 hétig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 96 hétig
|
A DOR a betegségre adott válasz legkorábbi időpontjától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig terjedő időként definiálva a radiográfiai értékelés alapján.
|
96 hétig
|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 96 hétig
|
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elért alanyok százalékos aránya.
|
96 hétig
|
|
Tmax
Időkeret: 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra az adagolás után az 1. és a 31. napon; 30 perccel az adagolás előtt az 1., 4., 11., 18., 25. és 31. napon.
|
30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra az adagolás után az 1. és a 31. napon; 30 perccel az adagolás előtt az 1., 4., 11., 18., 25. és 31. napon.
|
|
|
Cmax Cmax
Időkeret: 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra az adagolás után az 1. és a 31. napon; 30 perccel az adagolás előtt az 1., 4., 11., 18., 25. és 31. napon.
|
30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra az adagolás után az 1. és a 31. napon; 30 perccel az adagolás előtt az 1., 4., 11., 18., 25. és 31. napon.
|
|
|
AUC0-t
Időkeret: 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra az adagolás után az 1. és a 31. napon; 30 perccel az adagolás előtt az 1., 4., 11., 18., 25. és 31. napon.
|
30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra az adagolás után az 1. és a 31. napon; 30 perccel az adagolás előtt az 1., 4., 11., 18., 25. és 31. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TQB3473-I-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .