En studie av TQB3473-tabletter hos personer med residiverende eller refraktære hematologiske maligniteter
En fase I, åpen undersøkelse, doseeskalering og utvidelsesstudie for å evaluere toleransen, effekten og farmakokinetikken til TQB3473-tabletter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peng Liu, Doctor
- Telefonnummer: 021-60267405
- E-post: Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongping Song, Doctor
- E-post: songyongping@medmail.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Yongping Song, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Peng Liu, Doctor
- Telefonnummer: 021-60267405
- E-post: Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
-
Hovedetterforsker:
- Peng Liu, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-1.Forsto og signerte et informert samtykkeskjema. 2. Tilbakefallende eller refraktære ondartede hematologiske svulster. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 1; Forventet levealder ≥12 uker.
4. Har minst én målbar lesjon. 5. Tilstrekkelig organsystemfunksjon. 6. Pasienter må ta i bruk effektive prevensjonsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
1. Alvorlig overfølsomhet overfor stoffet eller ingrediensene. 2. Har mottatt kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller annen antitumorbehandling innen 14 dager før første dose.
3. Har fått milt tyrosinkinase (SYK) hemmere. 4. Må bruke ≥ 10 mg/dag glukokortikoid prednison. 5. Har fått BTK-hemmere og PI3K-hemmere før første dose. 6. Har mottatt allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon. 7. Har mottatt autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 12 uker før første dose.
8. Har noen akutte eller kroniske gastrointestinale sykdommer. 9. Har primært sentralnervesystemlymfom, eller hjernemetastaser med kliniske symptomer, ryggmargskompresjon, kreftmeningitt.
10. Mellomrisiko eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom. 11. Kvinner under graviditet og amming. 12. Har en alvorlig og/eller ukontrollerbar sykdom. 1. 3. Har aktiv autoimmun sykdom og fikk immunsuppressiv behandling. 14. Har en historie med nevrologiske eller psykiske lidelser. 15. Har ukontrollerbare systemiske bakterielle, sopp- eller virale aktive infeksjoner 16. Toksisiteten til tidligere antitumorbehandling gjenopprettes ikke til ≤ grad 1. 17. Har andre maligniteter. 18. Har blitt operert innen 4 uker før første administrasjon. 19. Har deltatt i andre kliniske studier. 20. Ifølge etterforskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TQB3473 nettbrett
TQB3473 tabletter administrert én gang daglig i 28-dagers syklus.
|
TQB3473 tabletter administrert oralt én gang.
Deretter TQB3473 tabletter administrert oralt, én gang daglig i 28-dagers syklus etter 3 dager etter første administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: opptil 31 dager
|
MTD ble definert som dosen der mer enn 2 av opptil 6 pasienter utviklet en DLT.
|
opptil 31 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
PFS definert som tiden fra første dose til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
|
opptil 96 uker
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
DOR definert som tid fra tidligste dato for sykdomsrespons til tidligste dato for sykdomsprogresjon basert på radiografisk vurdering.
|
opptil 96 uker
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
|
opptil 96 uker
|
|
Tmax
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 31; 30 minutter før dose på dag 1, dag 4, dag 11, dag 18, dag 25 og dag 31.
|
30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 31; 30 minutter før dose på dag 1, dag 4, dag 11, dag 18, dag 25 og dag 31.
|
|
|
Cmax Cmax
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 31; 30 minutter før dose på dag 1, dag 4, dag 11, dag 18, dag 25 og dag 31.
|
30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 31; 30 minutter før dose på dag 1, dag 4, dag 11, dag 18, dag 25 og dag 31.
|
|
|
AUC0-t
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 31; 30 minutter før dose på dag 1, dag 4, dag 11, dag 18, dag 25 og dag 31.
|
30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 31; 30 minutter før dose på dag 1, dag 4, dag 11, dag 18, dag 25 og dag 31.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQB3473-I-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .