Um estudo de comprimidos TQB3473 em indivíduos com neoplasias hematológicas recidivantes ou refratárias
Um estudo de fase I, aberto, escalonamento de dose e expansão para avaliar a tolerância, eficácia e farmacocinética dos comprimidos TQB3473
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peng Liu, Doctor
- Número de telefone: 021-60267405
- E-mail: Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contato:
- Yongping Song, Doctor
- E-mail: songyongping@medmail.com.cn
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Investigador principal:
- Yongping Song, Doctor
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contato:
- Peng Liu, Doctor
- Número de telefone: 021-60267405
- E-mail: Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
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Investigador principal:
- Peng Liu, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-1. Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado. 2. Tumores hematológicos malignos recidivantes ou refratários. 3. Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1; Expectativa de vida ≥12 semanas.
4. Tem pelo menos uma lesão mensurável. 5. Funcionamento adequado do sistema de órgãos. 6. Os pacientes precisam adotar métodos eficazes de contracepção.
Critério de exclusão:
1. Hipersensibilidade severa ao medicamento ou ingredientes. 2. Recebeu quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou qualquer outra terapia antitumoral até 14 dias antes da primeira dose.
3. Recebeu inibidores da tirosina quinase (SYK) do baço. 4. Tem que usar ≥ 10 mg/dia de glicocorticóide prednisona. 5. Recebeu inibidores de BTK e inibidores de PI3K antes da primeira dose. 6. Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas. 7. Recebeu transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas até 12 semanas antes da primeira dose.
8. Tem alguma doença gastrointestinal aguda ou crônica. 9. Tem linfoma primário do sistema nervoso central ou metástases cerebrais com sintomas clínicos, compressão da medula espinhal, meningite cancerosa.
10. Síndrome mielodisplásica de risco intermediário ou alto. 11. Mulheres grávidas e lactantes. 12. Tem alguma doença grave e/ou incontrolável. 13. Tem doença autoimune ativa e recebeu terapia imunossupressora. 14. Tem histórico de distúrbios neurológicos ou mentais. 15. Tem infecções ativas bacterianas, fúngicas ou virais sistêmicas incontroláveis 16. A toxicidade do tratamento antitumoral anterior não é recuperada para ≤ grau 1. 17. Tem outras malignidades. 18. Recebeu cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira administração. 19. Participou em quaisquer outros ensaios clínicos. 20. De acordo com o julgamento dos investigadores, existem outros fatores que podem levar ao encerramento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimidos TQB3473
TQB3473 comprimidos administrados uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias.
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TQB3473 comprimidos administrados por via oral uma vez.
Em seguida, comprimidos de TQB3473 administrados por via oral, uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias após 3 dias da primeira administração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: até 31 dias
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MTD foi definido como a dose em que mais de 2 de até 6 pacientes desenvolveram uma DLT.
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até 31 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 96 semanas
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PFS definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira doença progressiva documentada (DP) ou morte por qualquer causa.
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até 96 semanas
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 96 semanas
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DOR definido como o tempo desde a primeira data de resposta da doença até a primeira data de progressão da doença com base na avaliação radiográfica.
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até 96 semanas
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 96 semanas
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Porcentagem de indivíduos que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
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até 96 semanas
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Tmáx
Prazo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas pós-dose no dia 1 e dia 31; 30 minutos antes da dose no dia 1, dia 4, dia 11, dia 18, dia 25 e dia 31.
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30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas pós-dose no dia 1 e dia 31; 30 minutos antes da dose no dia 1, dia 4, dia 11, dia 18, dia 25 e dia 31.
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Cmax Cmax
Prazo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas pós-dose no dia 1 e dia 31; 30 minutos antes da dose no dia 1, dia 4, dia 11, dia 18, dia 25 e dia 31.
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30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas pós-dose no dia 1 e dia 31; 30 minutos antes da dose no dia 1, dia 4, dia 11, dia 18, dia 25 e dia 31.
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AUC0-t
Prazo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas pós-dose no dia 1 e dia 31; 30 minutos antes da dose no dia 1, dia 4, dia 11, dia 18, dia 25 e dia 31.
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30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas pós-dose no dia 1 e dia 31; 30 minutos antes da dose no dia 1, dia 4, dia 11, dia 18, dia 25 e dia 31.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQB3473-I-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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