Een studie van TQB3473-tabletten bij proefpersonen met recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten
Een fase I, open-label, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek om de tolerantie, werkzaamheid en farmacokinetiek van TQB3473-tabletten te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peng Liu, Doctor
- Telefoonnummer: 021-60267405
- E-mail: Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Yongping Song, Doctor
- E-mail: songyongping@medmail.com.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Yongping Song, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contact:
- Peng Liu, Doctor
- Telefoonnummer: 021-60267405
- E-mail: Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Peng Liu, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-1. Een formulier voor geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend. 2. Recidiverende of refractaire kwaadaardige hematologische tumoren. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 1; Levensverwachting ≥12 weken.
4. Heeft ten minste één meetbare laesie. 5. Adequate functie van het orgaansysteem. 6. Patiënten moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
1. Ernstige overgevoeligheid voor het geneesmiddel of de ingrediënten. 2. Binnen 14 dagen vóór de eerste dosis chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of een andere antitumortherapie heeft gekregen.
3. Heeft milttyrosinekinaseremmers (SYK-remmers) gekregen. 4. Moet ≥ 10 mg/dag glucocorticoïde prednison gebruiken. 5. Heeft vóór de eerste dosis BTK-remmers en PI3K-remmers gekregen. 6. Heeft een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan. 7. Heeft binnen 12 weken voor de eerste dosis een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.
8. Heeft acute of chronische gastro-intestinale aandoeningen. 9. Heeft primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel, of hersenmetastasen met klinische symptomen, compressie van het ruggenmerg, meningitis door kanker.
10. Myelodysplastisch syndroom met gemiddeld of hoog risico. 11. Zwangerschap en borstvoeding vrouwen. 12. Heeft een ernstige en/of oncontroleerbare ziekte. 13. Heeft een actieve auto-immuunziekte en kreeg immunosuppressieve therapie. 14. Heeft een voorgeschiedenis van neurologische of psychische stoornissen. 15. Heeft oncontroleerbare systemische bacteriële, schimmel- of virale actieve infecties 16. De toxiciteit van eerdere antitumorbehandeling is niet hersteld tot ≤ graad 1. 17. Heeft andere maligniteiten. 18. Is binnen 4 weken voor de eerste toediening geopereerd. 19. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken. 20. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren die kunnen leiden tot het beëindigen van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TQB3473-tabletten
TQB3473-tabletten eenmaal daags toegediend in een cyclus van 28 dagen.
|
TQB3473-tabletten eenmaal oraal toegediend.
Daarna TQB3473-tabletten oraal toegediend, eenmaal daags in een cyclus van 28 dagen na 3 dagen na de eerste toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: tot 31 dagen
|
MTD werd gedefinieerd als de dosis waarbij meer dan 2 van maximaal 6 patiënten een DLT ontwikkelden.
|
tot 31 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 96 weken
|
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 96 weken
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 96 weken
|
DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van ziekterespons tot de vroegste datum van ziekteprogressie op basis van radiografische beoordeling.
|
tot 96 weken
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 96 weken
|
Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
|
tot 96 weken
|
|
Tmax
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 31; 30 minuten pre-dosering op dag 1, dag 4, dag 11, dag 18, dag 25 en dag 31.
|
30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 31; 30 minuten pre-dosering op dag 1, dag 4, dag 11, dag 18, dag 25 en dag 31.
|
|
|
Cmax Cmax
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 31; 30 minuten pre-dosering op dag 1, dag 4, dag 11, dag 18, dag 25 en dag 31.
|
30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 31; 30 minuten pre-dosering op dag 1, dag 4, dag 11, dag 18, dag 25 en dag 31.
|
|
|
AUC0-t
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 31; 30 minuten pre-dosering op dag 1, dag 4, dag 11, dag 18, dag 25 en dag 31.
|
30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 31; 30 minuten pre-dosering op dag 1, dag 4, dag 11, dag 18, dag 25 en dag 31.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TQB3473-I-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .