TQB3473 片剂在复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者中的研究
2021年3月29日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
I 期、开放标签、剂量递增和扩展研究，以评估 TQB3473 片剂的耐受性、疗效和药代动力学
本研究旨在评估 TQB3473 片剂在中国成年复发性或难治性血液系统恶性肿瘤患者中的最大耐受剂量 (MTD)、所有不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率、药代动力学参数和抗肿瘤作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peng Liu, Doctor
- 电话号码：021-60267405
- 邮箱：Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
学习地点
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-
Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
-
接触：
- Yongping Song, Doctor
- 邮箱：songyongping@medmail.com.cn
-
首席研究员：
- Yongping Song, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
接触：
- Peng Liu, Doctor
- 电话号码：021-60267405
- 邮箱：Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
-
首席研究员：
- Peng Liu, Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-1.了解并签署知情同意书。 2.复发或难治性恶性血液肿瘤。 3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 1；预期寿命≥12周。
4. 至少有一个可测量的损伤。 5.足够的器官系统功能。 6.患者需采取有效的避孕方法。
排除标准：
1.对药物或成分严重过敏者。 2.首次给药前14天内接受过化疗、放疗、免疫治疗或任何其他抗肿瘤治疗。
3.已接受脾脏酪氨酸激酶（SYK）抑制剂。 4.必须使用≥10mg/天的糖皮质激素泼尼松。 5.在第一次给药前接受过BTK抑制剂和PI3K抑制剂。 6.接受过异基因造血干细胞移植。 7. 首次给药前12周内接受过自体造血干细胞移植。
8.有任何急性或慢性胃肠道疾病。 9.患有原发性中枢神经系统淋巴瘤，或有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎。
10. 中危或高危骨髓增生异常综合征。 11. 孕妇和哺乳期妇女。 12. 患有任何严重的和/或无法控制的疾病。 13. 患有活动性自身免疫性疾病并接受过免疫抑制治疗。 14. 有神经或精神障碍病史。 15. 有无法控制的全身细菌、真菌或病毒活动性感染 16. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级。 17.有其他恶性肿瘤。 18. 首次给药前 4 周内接受过手术。 19. 参加过任何其他临床试验。 20. 根据研究者的判断，还有其他因素可能导致研究终止。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQB3473片
TQB3473 片剂以 28 天为周期每天给药一次。
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TQB3473 片剂口服一次。
然后口服TQB3473片，首次给药3天后，每天1次，28天为一个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：最多 31 天
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MTD 定义为最多 6 名患者中超过 2 名患者发生 DLT 的剂量。
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最多 31 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 96 周
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PFS 定义为从第一次给药到第一次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间。
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长达 96 周
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 96 周
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DOR 定义为根据影像学评估从最早的疾病反应日期到最早的疾病进展日期的时间。
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长达 96 周
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 96 周
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达到完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的受试者百分比。
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长达 96 周
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最高温度
大体时间：第1天和第31天给药后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时；第 1 天、第 4 天、第 11 天、第 18 天、第 25 天和第 31 天给药前 30 分钟。
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第1天和第31天给药后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时；第 1 天、第 4 天、第 11 天、第 18 天、第 25 天和第 31 天给药前 30 分钟。
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最高 C 最高
大体时间：第1天和第31天给药后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时；第 1 天、第 4 天、第 11 天、第 18 天、第 25 天和第 31 天给药前 30 分钟。
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第1天和第31天给药后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时；第 1 天、第 4 天、第 11 天、第 18 天、第 25 天和第 31 天给药前 30 分钟。
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AUC0-t
大体时间：第1天和第31天给药后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时；第 1 天、第 4 天、第 11 天、第 18 天、第 25 天和第 31 天给药前 30 分钟。
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第1天和第31天给药后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时；第 1 天、第 4 天、第 11 天、第 18 天、第 25 天和第 31 天给药前 30 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月12日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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