재발성 또는 불응성 혈액암 환자를 대상으로 한 TQB3473 정제 연구
TQB3473 정제의 내성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peng Liu, Doctor
- 전화번호: 021-60267405
- 이메일: Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Yongping Song, Doctor
- 이메일: songyongping@medmail.com.cn
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수석 연구원:
- Yongping Song, Doctor
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University
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연락하다:
- Peng Liu, Doctor
- 전화번호: 021-60267405
- 이메일: Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
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수석 연구원:
- Peng Liu, Doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-1.정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다. 2. 재발성 또는 불응성 악성 혈액 종양. 3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0:1; 기대 수명 ≥12주.
4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다. 5. 적절한 장기 시스템 기능. 6. 환자는 효과적인 피임 방법을 채택해야 합니다.
제외 기준:
1. 약물 또는 성분에 대한 심한 과민증. 2. 최초 투여 전 14일 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 기타 항종양 요법을 받은 경우.
3. 비장 티로신 키나아제(SYK) 억제제를 투여받았습니다. 4. 글루코코르티코이드 프레드니손 ≥ 10mg/일을 사용해야 합니다. 5. 첫 번째 투여 전에 BTK 억제제 및 PI3K 억제제를 투여받았습니다. 6. 동종 조혈모세포이식을 받은 자. 7. 첫 투여 전 12주 이내에 자가조혈모세포이식을 받은 자.
8. 급성 또는 만성 소화기 질환이 있는 자. 9. 원발성 중추신경계 림프종 또는 임상 증상, 척수 압박, 암성 수막염을 동반한 뇌전이가 있는 자.
10. 중간 위험 또는 고위험 골수이형성 증후군. 11. 임신과 수유 여성. 12. 심각하거나 제어할 수 없는 질병이 있는 경우. 13. 활동성 자가면역질환이 있고 면역억제요법을 받았다. 14. 신경학적 또는 정신 장애의 병력이 있습니다. 15. 통제할 수 없는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 활성 감염이 있음 16. 이전 항종양 치료의 독성이 ≤ 1 등급으로 회복되지 않았습니다. 17. 다른 악성 종양이 있습니다. 18. 초회 투여 전 4주 이내에 수술을 받은 자. 19. 다른 임상 시험에 참여했습니다. 20. 연구자의 판단에 따르면 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB3473 태블릿
TQB3473 정제는 28일 주기로 1일 1회 투여됩니다.
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TQB3473 정제는 경구로 1회 투여됩니다.
그런 다음 TQB3473 정제를 첫 투여 3일 후 28일 주기로 1일 1회 경구 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 31일
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MTD는 최대 6명의 환자 중 2명 이상에서 DLT가 발생한 용량으로 정의되었습니다.
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최대 31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 96주
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PFS는 첫 번째 용량에서 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 96주
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 96주
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DOR은 방사선학적 평가를 기반으로 질병 반응의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 96주
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 96주
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 백분율.
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최대 96주
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티맥스
기간: 1일 및 31일에 투약 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간; 1일차, 4일차, 11일차, 18일차, 25일차, 31일차 투여 전 30분.
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1일 및 31일에 투약 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간; 1일차, 4일차, 11일차, 18일차, 25일차, 31일차 투여 전 30분.
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시맥스 시맥스
기간: 1일 및 31일에 투약 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간; 1일차, 4일차, 11일차, 18일차, 25일차, 31일차 투여 전 30분.
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1일 및 31일에 투약 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간; 1일차, 4일차, 11일차, 18일차, 25일차, 31일차 투여 전 30분.
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AUC0-t
기간: 1일 및 31일에 투약 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간; 1일차, 4일차, 11일차, 18일차, 25일차, 31일차 투여 전 30분.
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1일 및 31일에 투약 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간; 1일차, 4일차, 11일차, 18일차, 25일차, 31일차 투여 전 30분.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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TQB3473에 대한 임상 시험
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.아직 모집하지 않음