Tutkimus TQB3473-tableteista potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Vaihe I, avoin, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus TQB3473-tablettien sietokyvyn, tehon ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peng Liu, Doctor
- Puhelinnumero: 021-60267405
- Sähköposti: Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongping Song, Doctor
- Sähköposti: songyongping@medmail.com.cn
-
Päätutkija:
- Yongping Song, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Liu, Doctor
- Puhelinnumero: 021-60267405
- Sähköposti: Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
-
Päätutkija:
- Peng Liu, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-1. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen. 2. Relapsoituneet tai refraktoriset pahanlaatuiset hematologiset kasvaimet. 3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0–1; Elinajanodote ≥12 viikkoa.
4. Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. 5. Riittävä elinjärjestelmän toiminta. 6. Potilaiden on otettava käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Vakava yliherkkyys lääkkeelle tai ainesosille. 2. Hän on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai mitä tahansa muuta kasvainhoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
3. On saanut pernan tyrosiinikinaasin (SYK) estäjiä. 4. On käytettävä ≥ 10 mg/vrk glukokortikoidiprednisonia. 5. On saanut BTK-estäjiä ja PI3K-estäjiä ennen ensimmäistä annosta. 6. On saanut allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron. 7. Hän on saanut autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
8. Onko hänellä akuutteja tai kroonisia maha-suolikanavan sairauksia. 9. Onko hänellä primaarinen keskushermoston lymfooma tai aivoetäpesäkkeitä, joihin liittyy kliinisiä oireita, selkäytimen kompressio, syöpä aivokalvontulehdus.
10. Keskitason tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä. 11. Raskaana olevat ja imettävät naiset. 12. Onko hänellä jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus. 13. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus ja hän on saanut immunosuppressiivista hoitoa. 14. Hänellä on ollut neurologisia tai mielenterveysongelmia. 15. Hänellä on hallitsemattomia systeemisiä bakteeri-, sieni- tai virusaktiivisia infektioita 16. Aiemman antituumorihoidon toksisuus ei ole toipunut ≤ asteeseen 1. 17. On muita pahanlaatuisia kasvaimia. 18. On leikattu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa. 19. On osallistunut muihin kliinisiin kokeisiin. 20. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQB3473 tabletit
TQB3473 tabletit kerran päivässä 28 päivän syklissä.
|
TQB3473 tabletit suun kautta kerran.
Sitten TQB3473-tabletit annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklissä 3 päivän ensimmäisen annon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: jopa 31 päivää
|
MTD määriteltiin annokseksi, jolla yli 2 potilaasta enintään 6:sta sai DLT:n.
|
jopa 31 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
96 viikkoon asti
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
DOR määritellään aikana taudin varhaisimman vasteen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään radiografisen arvioinnin perusteella.
|
96 viikkoon asti
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus.
|
96 viikkoon asti
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 31; 30 minuuttia ennen annostusta päivänä 1, päivänä 4, päivänä 11, päivänä 18, päivänä 25 ja päivänä 31.
|
30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 31; 30 minuuttia ennen annostusta päivänä 1, päivänä 4, päivänä 11, päivänä 18, päivänä 25 ja päivänä 31.
|
|
|
Cmax Cmax
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 31; 30 minuuttia ennen annostusta päivänä 1, päivänä 4, päivänä 11, päivänä 18, päivänä 25 ja päivänä 31.
|
30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 31; 30 minuuttia ennen annostusta päivänä 1, päivänä 4, päivänä 11, päivänä 18, päivänä 25 ja päivänä 31.
|
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 31; 30 minuuttia ennen annostusta päivänä 1, päivänä 4, päivänä 11, päivänä 18, päivänä 25 ja päivänä 31.
|
30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 31; 30 minuuttia ennen annostusta päivänä 1, päivänä 4, päivänä 11, päivänä 18, päivänä 25 ja päivänä 31.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB3473-I-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .