Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablet TQB3473 u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami

29. března 2021 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze I, otevřená studie eskalace a rozšíření dávky k vyhodnocení tolerance, účinnosti a farmakokinetiky tablet TQB3473

Toto je studie k vyhodnocení maximální tolerované dávky (MTD), výskytu všech nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE), farmakokinetických parametrů a protinádorového účinku tablet TQB3473 u dospělých čínských pacientů s recidivujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongping Song, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peng Liu, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-1. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas. 2. Recidivující nebo refrakterní maligní hematologické nádory. 3. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; Očekávaná délka života ≥12 týdnů.

4. Má alespoň jednu měřitelnou lézi. 5. Přiměřená funkce orgánového systému. 6. Pacientky musí používat účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těžká přecitlivělost na léčivo nebo složky. 2. Podstoupil chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo jakoukoli jinou protinádorovou terapii během 14 dnů před první dávkou.

    3. Dostal inhibitory slezinné tyrozinkinázy (SYK). 4. Musí používat ≥ 10 mg/den glukokortikoid prednison. 5. Před první dávkou dostával inhibitory BTK a inhibitory PI3K. 6. Absolvoval alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. 7. Podstoupil autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk během 12 týdnů před první dávkou.

    8. Má jakékoli akutní nebo chronické gastrointestinální onemocnění. 9. Má primární lymfom centrálního nervového systému nebo mozkové metastázy s klinickými příznaky, kompresi míchy, rakovinnou meningitidu.

    10. Středně rizikový nebo vysoce rizikový myelodysplastický syndrom. 11. Těhotenství a kojení ženy. 12. Má jakékoli vážné a/nebo nekontrolovatelné onemocnění. 13. Má aktivní autoimunitní onemocnění a podstoupil imunosupresivní léčbu. 14. Má v anamnéze neurologické nebo duševní poruchy. 15. Má nekontrolovatelné systémové bakteriální, plísňové nebo virově aktivní infekce 16. Toxicita předchozí protinádorové léčby není obnovena na ≤ stupeň 1. 17. Má jiné malignity. 18. Podstoupil operaci během 4 týdnů před prvním podáním. 19. Účastnil se jakýchkoli jiných klinických studií. 20. Podle úsudku vyšetřovatelů existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety TQB3473
Tablety TQB3473 podávané jednou denně ve 28denním cyklu.
Lék: TQB3473
Tablety TQB3473 podávané perorálně jednou. Poté tablety TQB3473 podávané perorálně, jednou denně ve 28denním cyklu po 3 dnech od prvního podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: až 31 dní
MTD byla definována jako dávka, při které se u více než 2 z až 6 pacientů vyvinula DLT.
až 31 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 96 týdnů
PFS je definováno jako doba od první dávky do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 96 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 96 týdnů
DOR definovaný jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění do nejčasnějšího data progrese onemocnění na základě radiografického hodnocení.
až 96 týdnů
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 96 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
až 96 týdnů
Tmax
Časové okno: 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po dávce v den 1 a den 31; 30 minut před dávkou v den 1, den 4, den 11, den 18, den 25 a den 31.
30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po dávce v den 1 a den 31; 30 minut před dávkou v den 1, den 4, den 11, den 18, den 25 a den 31.
Cmax Cmax
Časové okno: 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po dávce v den 1 a den 31; 30 minut před dávkou v den 1, den 4, den 11, den 18, den 25 a den 31.
30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po dávce v den 1 a den 31; 30 minut před dávkou v den 1, den 4, den 11, den 18, den 25 a den 31.
AUC0-t
Časové okno: 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po dávce v den 1 a den 31; 30 minut před dávkou v den 1, den 4, den 11, den 18, den 25 a den 31.
30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po dávce v den 1 a den 31; 30 minut před dávkou v den 1, den 4, den 11, den 18, den 25 a den 31.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB3473-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TQB3473

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit