Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TQB3473-tabletter hos personer med recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter

29. marts 2021 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase I, åben-label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at evaluere tolerancen, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​TQB3473-tabletter

Dette er et studie til at evaluere den maksimalt tolererede dosis (MTD), forekomsten af ​​alle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), farmakokinetiske parametre og antitumoreffekt af TQB3473 tabletter hos kinesiske voksne patienter med recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongping Song, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peng Liu, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-1.Forstod og underskrev en informeret samtykkeerklæring. 2. Tilbagefaldende eller refraktære maligne hæmatologiske tumorer. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1; Forventet levetid ≥12 uger.

4. Har mindst én målbar læsion. 5. Tilstrækkelig organsystemfunktion. 6. Patienter skal anvende effektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlig overfølsomhed over for lægemidlet eller ingredienserne. 2. Har modtaget kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller anden antitumorbehandling inden for 14 dage før den første dosis.

    3. Har modtaget milttyrosinkinase (SYK) hæmmere. 4. Skal bruge ≥ 10 mg/dag glukokortikoid prednison. 5. Har fået BTK-hæmmere og PI3K-hæmmere før første dosis. 6. Har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. 7. Har modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 12 uger før første dosis.

    8. Har akutte eller kroniske gastrointestinale sygdomme. 9. Har primært centralnervesystem lymfom, eller hjernemetastaser med kliniske symptomer, rygmarvskompression, cancermeningitis.

    10. Mellemrisiko eller højrisiko myelodysplastisk syndrom. 11. Graviditet og ammende kvinder. 12. Har nogen alvorlig og/eller ukontrollerbar sygdom. 13. Har aktiv autoimmun sygdom og modtog immunsuppressiv behandling. 14. Har en historie med neurologiske eller psykiske lidelser. 15. Har ukontrollerbare systemiske bakterielle, svampe- eller virale aktive infektioner 16. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling genfindes ikke til ≤ grad 1. 17. Har andre maligniteter. 18. Er blevet opereret inden for 4 uger før første administration. 19. Har deltaget i andre kliniske forsøg. 20. Ifølge efterforskernes vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB3473 tablets
TQB3473 tabletter administreret én gang dagligt i 28-dages cyklus.
Medicin: TQB3473
TQB3473 tabletter indgivet oralt én gang. Derefter TQB3473-tabletter administreret oralt, én gang dagligt i 28-dages cyklus efter 3 dage efter første administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 31 dage
MTD blev defineret som den dosis, hvor mere end 2 af op til 6 patienter udviklede en DLT.
op til 31 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 96 uger
PFS defineret som tiden fra første dosis til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
op til 96 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 96 uger
DOR defineret som tid fra den tidligste dato for sygdomsrespons til den tidligste dato for sygdomsprogression baseret på røntgenundersøgelse.
op til 96 uger
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 96 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
op til 96 uger
Tmax
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 31; 30 minutter før dosis på dag 1, dag 4, dag 11, dag 18, dag 25 og dag 31.
30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 31; 30 minutter før dosis på dag 1, dag 4, dag 11, dag 18, dag 25 og dag 31.
Cmax Cmax
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 31; 30 minutter før dosis på dag 1, dag 4, dag 11, dag 18, dag 25 og dag 31.
30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 31; 30 minutter før dosis på dag 1, dag 4, dag 11, dag 18, dag 25 og dag 31.
AUC0-t
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 31; 30 minutter før dosis på dag 1, dag 4, dag 11, dag 18, dag 25 og dag 31.
30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 31; 30 minutter før dosis på dag 1, dag 4, dag 11, dag 18, dag 25 og dag 31.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB3473-I-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefaldende/refraktære hæmatologiske maligniteter

Kliniske forsøg med TQB3473

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner