Une étude des comprimés TQB3473 chez des sujets atteints d'hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires
Une étude de phase I, ouverte, d'escalade et d'expansion de dose pour évaluer la tolérance, l'efficacité et la pharmacocinétique des comprimés TQB3473
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peng Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: 021-60267405
- E-mail: Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Contact:
- Yongping Song, Doctor
- E-mail: songyongping@medmail.com.cn
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Chercheur principal:
- Yongping Song, Doctor
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contact:
- Peng Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: 021-60267405
- E-mail: Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
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Chercheur principal:
- Peng Liu, Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-1.Compris et signé un formulaire de consentement éclairé. 2. Tumeurs hématologiques malignes récidivantes ou réfractaires. 3. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ; Espérance de vie ≥12 semaines.
4. Présente au moins une lésion mesurable. 5. Fonction adéquate du système organique. 6. Les patientes doivent adopter des méthodes de contraception efficaces.
Critère d'exclusion:
1. Hypersensibilité grave au médicament ou aux ingrédients. 2. A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou toute autre thérapie antitumorale dans les 14 jours précédant la première dose.
3. A reçu des inhibiteurs de la tyrosine kinase (SYK) de la rate. 4. Doit utiliser ≥ 10 mg/jour de prednisone glucocorticoïde. 5. A reçu des inhibiteurs de BTK et des inhibiteurs de PI3K avant la première dose. 6. A reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques. 7. A reçu une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques dans les 12 semaines précédant la première dose.
8. A des maladies gastro-intestinales aiguës ou chroniques. 9. A un lymphome primitif du système nerveux central ou des métastases cérébrales avec des symptômes cliniques, une compression de la moelle épinière, une méningite cancéreuse.
10. Syndrome myélodysplasique à risque intermédiaire ou à haut risque. 11. Femmes enceintes et allaitantes. 12. A une maladie grave et/ou incontrôlable. 13. A une maladie auto-immune active et a reçu un traitement immunosuppresseur. 14. A des antécédents de troubles neurologiques ou mentaux. 15. A des infections bactériennes, fongiques ou virales actives systémiques incontrôlables 16. La toxicité du traitement antitumoral précédent n'est pas récupérée à ≤ grade 1. 17. A d'autres tumeurs malignes. 18. A subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant la première administration. 19. A participé à d'autres essais cliniques. 20. Selon le jugement des enquêteurs, il existe d'autres facteurs qui peuvent conduire à l'arrêt de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimés TQB3473
Comprimés TQB3473 administrés une fois par jour en cycle de 28 jours.
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Comprimés TQB3473 administrés par voie orale une fois.
Ensuite, les comprimés TQB3473 administrés par voie orale, une fois par jour en cycle de 28 jours après 3 jours de première administration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: jusqu'à 31 jours
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La MTD a été définie comme la dose à laquelle plus de 2 patients sur 6 au maximum ont développé une DLT.
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jusqu'à 31 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 96 semaines
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 96 semaines
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
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DOR défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse de la maladie et la première date de progression de la maladie sur la base d'une évaluation radiographique.
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jusqu'à 96 semaines
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
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jusqu'à 96 semaines
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Tmax
Délai: 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures après l'administration le jour 1 et le jour 31 ; 30 minutes de pré-dose le jour 1, le jour 4, le jour 11, le jour 18, le jour 25 et le jour 31.
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30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures après l'administration le jour 1 et le jour 31 ; 30 minutes de pré-dose le jour 1, le jour 4, le jour 11, le jour 18, le jour 25 et le jour 31.
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Cmax Cmax
Délai: 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures après l'administration le jour 1 et le jour 31 ; 30 minutes de pré-dose le jour 1, le jour 4, le jour 11, le jour 18, le jour 25 et le jour 31.
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30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures après l'administration le jour 1 et le jour 31 ; 30 minutes de pré-dose le jour 1, le jour 4, le jour 11, le jour 18, le jour 25 et le jour 31.
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ASC0-t
Délai: 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures après l'administration le jour 1 et le jour 31 ; 30 minutes de pré-dose le jour 1, le jour 4, le jour 11, le jour 18, le jour 25 et le jour 31.
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30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures après l'administration le jour 1 et le jour 31 ; 30 minutes de pré-dose le jour 1, le jour 4, le jour 11, le jour 18, le jour 25 et le jour 31.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQB3473-I-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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