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Uno studio sulle compresse TQB3473 in soggetti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie

29 marzo 2021 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase I, in aperto, di incremento della dose e di espansione per valutare la tolleranza, l'efficacia e la farmacocinetica delle compresse di TQB3473

Questo è uno studio per valutare la dose massima tollerata (MTD), il verificarsi di tutti gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE), i parametri farmacocinetici e l'effetto antitumorale delle compresse di TQB3473 in pazienti adulti cinesi con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongping Song, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peng Liu, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-1.Compreso e firmato un modulo di consenso informato. 2. Tumori ematologici maligni recidivati ​​o refrattari. 3. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1; Aspettativa di vita ≥12 settimane.

4. Ha almeno una lesione misurabile. 5. Adeguata funzionalità del sistema degli organi. 6. I pazienti devono adottare metodi contraccettivi efficaci.

Criteri di esclusione:

  • 1. Grave ipersensibilità al farmaco o agli ingredienti. 2. Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale entro 14 giorni prima della prima dose.

    3. Ha ricevuto inibitori della tirosina chinasi della milza (SYK). 4. Deve usare ≥ 10 mg/die di glucocorticoidi prednisone. 5. Ha ricevuto inibitori BTK e inibitori PI3K prima della prima dose. 6. Ha ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. 7. Ha ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche entro 12 settimane prima della prima dose.

    8. Ha malattie gastrointestinali acute o croniche. 9. Ha un linfoma primario del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali con sintomi clinici, compressione del midollo spinale, meningite cancerosa.

    10. Sindrome mielodisplastica a rischio intermedio o alto. 11. Donne in gravidanza e allattamento. 12. Ha qualche malattia grave e/o incontrollabile. 13. Ha una malattia autoimmune attiva e ha ricevuto una terapia immunosoppressiva. 14. Ha una storia di disturbi neurologici o mentali. 15. Ha infezioni batteriche, fungine o virali sistemiche incontrollabili attive 16. La tossicità del precedente trattamento antitumorale non è tornata a ≤ grado 1. 17. Ha altri tumori maligni. 18. Ha subito un intervento chirurgico entro 4 settimane prima della prima somministrazione. 19. Ha partecipato ad altri studi clinici. 20. Secondo il giudizio degli investigatori, ci sono altri fattori che possono portare alla conclusione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse TQB3473
TQB3473 compresse somministrate una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni.
Droga: TQB3473
TQB3473 compresse somministrate per via orale una volta. Quindi compresse TQB3473 somministrate per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni dopo 3 giorni dalla prima somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 31 giorni
MTD è stata definita come la dose in cui più di 2 su un massimo di 6 pazienti hanno sviluppato una DLT.
fino a 31 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
PFS definita come il tempo dalla prima dose alla prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa.
fino a 96 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
DOR definito come tempo dalla prima data di risposta della malattia alla prima data di progressione della malattia sulla base della valutazione radiografica.
fino a 96 settimane
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Percentuale di soggetti che ottengono risposta completa (CR) e risposta parziale (PR).
fino a 96 settimane
Tmax
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 31; 30 minuti prima della somministrazione il giorno 1, il giorno 4, il giorno 11, il giorno 18, il giorno 25 e il giorno 31.
30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 31; 30 minuti prima della somministrazione il giorno 1, il giorno 4, il giorno 11, il giorno 18, il giorno 25 e il giorno 31.
Cmax Cmax
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 31; 30 minuti prima della somministrazione il giorno 1, il giorno 4, il giorno 11, il giorno 18, il giorno 25 e il giorno 31.
30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 31; 30 minuti prima della somministrazione il giorno 1, il giorno 4, il giorno 11, il giorno 18, il giorno 25 e il giorno 31.
AUC0-t
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 31; 30 minuti prima della somministrazione il giorno 1, il giorno 4, il giorno 11, il giorno 18, il giorno 25 e il giorno 31.
30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 31; 30 minuti prima della somministrazione il giorno 1, il giorno 4, il giorno 11, il giorno 18, il giorno 25 e il giorno 31.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB3473-I-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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