En studie av TQB3473-tabletter hos personer med återfall eller refraktär hematologiska maligniteter
En fas I, öppen studie, dosupptrappning och expansionsstudie för att utvärdera toleransen, effekten och farmakokinetiken för TQB3473-tabletter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peng Liu, Doctor
- Telefonnummer: 021-60267405
- E-post: Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongping Song, Doctor
- E-post: songyongping@medmail.com.cn
-
Huvudutredare:
- Yongping Song, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Peng Liu, Doctor
- Telefonnummer: 021-60267405
- E-post: Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
-
Huvudutredare:
- Peng Liu, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-1.Förstod och undertecknade ett informerat samtyckesformulär. 2. Återfallande eller refraktära maligna hematologiska tumörer. 3. Resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1; Förväntad livslängd ≥12 veckor.
4. Har minst en mätbar lesion. 5. Tillräcklig organsystemfunktion. 6. Patienter måste anta effektiva preventivmetoder.
Exklusions kriterier:
1. Allvarlig överkänslighet mot läkemedlet eller ingredienserna. 2. Har fått kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller annan antitumörbehandling inom 14 dagar före den första dosen.
3. Har fått mjälttyrosinkinashämmare (SYK). 4. Måste använda ≥ 10 mg/dag glukokortikoidprednison. 5. Har fått BTK-hämmare och PI3K-hämmare före första dosen. 6. Har fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. 7. Har fått autolog hematopoetisk stamcellstransplantation inom 12 veckor före den första dosen.
8. Har några akuta eller kroniska gastrointestinala sjukdomar. 9. Har primärt lymfom i centrala nervsystemet, eller hjärnmetastaser med kliniska symtom, ryggmärgskompression, cancer hjärnhinneinflammation.
10. Mellanrisk eller högrisk myelodysplastiskt syndrom. 11. Graviditet och ammande kvinnor. 12. Har någon allvarlig och/eller okontrollerbar sjukdom. 13. Har aktiv autoimmun sjukdom och fått immunsuppressiv behandling. 14. Har en historia av neurologiska eller psykiska störningar. 15. Har okontrollerbara systemiska bakteriella, svamp- eller virala aktiva infektioner 16. Toxiciteten av tidigare antitumörbehandling återställs inte till ≤ grad 1. 17. Har andra maligniteter. 18. Har opererats inom 4 veckor före första administreringen. 19. Har deltagit i andra kliniska prövningar. 20. Enligt utredarnas bedömning finns det andra faktorer som kan leda till att studien avslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TQB3473 surfplattor
TQB3473 tabletter administreras en gång dagligen i en 28-dagarscykel.
|
TQB3473 tabletter administreras oralt en gång.
Därefter TQB3473-tabletter administrerade oralt, en gång dagligen i 28-dagarscykel efter 3 dagar efter första administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: upp till 31 dagar
|
MTD definierades som den dos där mer än 2 av upp till 6 patienter utvecklade en DLT.
|
upp till 31 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 96 veckor
|
PFS definieras som tiden från första dosen till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall av någon orsak.
|
upp till 96 veckor
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 96 veckor
|
DOR definieras som tiden från tidigaste datum för sjukdomssvar till tidigaste datum för sjukdomsprogression baserat på radiografisk bedömning.
|
upp till 96 veckor
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 96 veckor
|
Andel av försökspersoner som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
|
upp till 96 veckor
|
|
Tmax
Tidsram: 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter dosering på dag 1 och dag 31; 30 minuter före dos på dag 1, dag 4, dag 11, dag 18, dag 25 och dag 31.
|
30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter dosering på dag 1 och dag 31; 30 minuter före dos på dag 1, dag 4, dag 11, dag 18, dag 25 och dag 31.
|
|
|
Cmax Cmax
Tidsram: 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter dosering på dag 1 och dag 31; 30 minuter före dos på dag 1, dag 4, dag 11, dag 18, dag 25 och dag 31.
|
30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter dosering på dag 1 och dag 31; 30 minuter före dos på dag 1, dag 4, dag 11, dag 18, dag 25 och dag 31.
|
|
|
AUC0-t
Tidsram: 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter dosering på dag 1 och dag 31; 30 minuter före dos på dag 1, dag 4, dag 11, dag 18, dag 25 och dag 31.
|
30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter dosering på dag 1 och dag 31; 30 minuter före dos på dag 1, dag 4, dag 11, dag 18, dag 25 och dag 31.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TQB3473-I-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .