Eine Studie zu TQB3473-Tabletten bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen
Eine offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von TQB3473-Tabletten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peng Liu, Doctor
- Telefonnummer: 021-60267405
- E-Mail: Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
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Kontakt:
- Yongping Song, Doctor
- E-Mail: songyongping@medmail.com.cn
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Hauptermittler:
- Yongping Song, Doctor
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Kontakt:
- Peng Liu, Doctor
- Telefonnummer: 021-60267405
- E-Mail: Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
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Hauptermittler:
- Peng Liu, Doctor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-1.Eine Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben. 2. Wiederaufgetretene oder refraktäre bösartige hämatologische Tumoren. 3. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1; Lebenserwartung ≥12 Wochen.
4. Hat mindestens eine messbare Läsion. 5. Angemessene Funktion des Organsystems. 6. Patienten müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Ausschlusskriterien:
1. Schwere Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder die Inhaltsstoffe. 2. Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder eine andere Antitumortherapie erhalten.
3. Hat Milz-Tyrosinkinase (SYK)-Inhibitoren erhalten. 4. Muss ≥ 10 mg/Tag Glucocorticoid Prednison verwenden. 5. Hat vor der ersten Dosis BTK-Hemmer und PI3K-Hemmer erhalten. 6. Hat eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten. 7. Hat innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten.
8. Hat akute oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen. 9. Hat ein primäres Lymphom des Zentralnervensystems oder Hirnmetastasen mit klinischen Symptomen, Kompression des Rückenmarks, krebsartige Meningitis.
10. Myelodysplastisches Syndrom mit mittlerem oder hohem Risiko. 11. Schwangerschaft und Stillzeit Frauen. 12. Hat eine schwere und/oder unkontrollierbare Krankheit. 13. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung und erhielt eine immunsuppressive Therapie. 14. Hat eine Vorgeschichte von neurologischen oder psychischen Störungen. 15. Hat unkontrollierbare systemische bakterielle, Pilz- oder virale aktive Infektionen 16. Die Toxizität einer vorherigen Antitumorbehandlung hat sich nicht auf ≤ Grad 1 erholt. 17. Hat andere bösartige Erkrankungen. 18. Wurde innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung operiert. 19. Hat an anderen klinischen Studien teilgenommen. 20. Nach Einschätzung der Prüfärzte gibt es weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TQB3473 Tabletten
TQB3473-Tabletten werden einmal täglich im 28-Tage-Zyklus verabreicht.
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Einmalige orale Einnahme von TQB3473-Tabletten.
Dann werden TQB3473-Tabletten oral verabreicht, einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus nach 3 Tagen nach der ersten Verabreichung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zu 31 Tage
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MTD wurde als die Dosis definiert, bei der mehr als 2 von bis zu 6 Patienten eine DLT entwickelten.
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bis zu 31 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
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PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache.
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bis zu 96 Wochen
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
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DOR ist definiert als die Zeit vom frühesten Datum des Ansprechens auf die Krankheit bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression basierend auf einer röntgenologischen Beurteilung.
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bis zu 96 Wochen
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
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Prozentsatz der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
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bis zu 96 Wochen
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Tmax
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 und Tag 31; 30 Minuten vor der Einnahme an Tag 1, Tag 4, Tag 11, Tag 18, Tag 25 und Tag 31.
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30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 und Tag 31; 30 Minuten vor der Einnahme an Tag 1, Tag 4, Tag 11, Tag 18, Tag 25 und Tag 31.
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Cmax Cmax
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 und Tag 31; 30 Minuten vor der Einnahme an Tag 1, Tag 4, Tag 11, Tag 18, Tag 25 und Tag 31.
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30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 und Tag 31; 30 Minuten vor der Einnahme an Tag 1, Tag 4, Tag 11, Tag 18, Tag 25 und Tag 31.
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AUC0-t
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 und Tag 31; 30 Minuten vor der Einnahme an Tag 1, Tag 4, Tag 11, Tag 18, Tag 25 und Tag 31.
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30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 und Tag 31; 30 Minuten vor der Einnahme an Tag 1, Tag 4, Tag 11, Tag 18, Tag 25 und Tag 31.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TQB3473-I-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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