Исследование таблеток TQB3473 у субъектов с рецидивирующими или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями
Фаза I, открытое исследование повышения и расширения дозы для оценки переносимости, эффективности и фармакокинетики таблеток TQB3473
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peng Liu, Doctor
- Номер телефона: 021-60267405
- Электронная почта: Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yongping Song, Doctor
- Электронная почта: songyongping@medmail.com.cn
-
Главный следователь:
- Yongping Song, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Контакт:
- Peng Liu, Doctor
- Номер телефона: 021-60267405
- Электронная почта: Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
-
Главный следователь:
- Peng Liu, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-1.Понял и подписал форму информированного согласия. 2. Рецидивирующие или рефрактерные злокачественные гематологические опухоли. 3. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1; Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
4. Имеет хотя бы одно измеримое поражение. 5. Адекватная функция системы органов. 6. Пациентам необходимо применять эффективные методы контрацепции.
Критерий исключения:
1. Тяжелая гиперчувствительность к препарату или ингредиентам. 2. Получил химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или любую другую противоопухолевую терапию в течение 14 дней до первой дозы.
3. Получал ингибиторы тирозинкиназы селезенки (SYK). 4. Должен принимать ≥ 10 мг/день глюкокортикоидов преднизолона. 5. Получал ингибиторы БТК и ингибиторы PI3K до первой дозы. 6. Получил аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток. 7. Получил аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 12 недель до первой дозы.
8. Имеет какие-либо острые или хронические желудочно-кишечные заболевания. 9. Имеет первичную лимфому центральной нервной системы или метастазы в головной мозг с клиническими симптомами, компрессией спинного мозга, раковым менингитом.
10. Миелодиспластический синдром промежуточного или высокого риска. 11. Беременные и кормящие женщины. 12. Имеет какое-либо серьезное и/или неконтролируемое заболевание. 13. Имеет активное аутоиммунное заболевание и получает иммуносупрессивную терапию. 14. Имеет в анамнезе неврологические или психические расстройства. 15. Имеет неконтролируемые системные бактериальные, грибковые или вирусные активные инфекции 16. Токсичность предшествующего противоопухолевого лечения не восстановилась до ≤ 1 степени. 17. Имеет другие злокачественные новообразования. 18. Перенес операцию в течение 4 недель до первого введения. 19. Участвовал в каких-либо других клинических испытаниях. 20. По мнению исследователей, существуют и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки TQB3473
Таблетки TQB3473 вводят один раз в день в течение 28-дневного цикла.
|
Таблетки TQB3473 вводят перорально однократно.
Затем таблетки TQB3473 вводили перорально один раз в день в течение 28-дневного цикла через 3 дня после первого приема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: до 31 дня
|
MTD определяли как дозу, при которой более чем у 2 из 6 пациентов развился DLT.
|
до 31 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 96 недель
|
ВБП определяется как время от первой дозы до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти от любой причины.
|
до 96 недель
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 96 недель
|
DOR определяется как время от самой ранней даты ответа на заболевание до самой ранней даты прогрессирования заболевания на основе рентгенографической оценки.
|
до 96 недель
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 96 недель
|
Процент субъектов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
|
до 96 недель
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов после введения дозы в день 1 и день 31; За 30 минут до приема в 1-й, 4-й, 11-й, 18-й, 25-й и 31-й день.
|
30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов после введения дозы в день 1 и день 31; За 30 минут до приема в 1-й, 4-й, 11-й, 18-й, 25-й и 31-й день.
|
|
|
Смакс Смакс
Временное ограничение: 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов после введения дозы в день 1 и день 31; За 30 минут до приема в 1-й, 4-й, 11-й, 18-й, 25-й и 31-й день.
|
30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов после введения дозы в день 1 и день 31; За 30 минут до приема в 1-й, 4-й, 11-й, 18-й, 25-й и 31-й день.
|
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов после введения дозы в день 1 и день 31; За 30 минут до приема в 1-й, 4-й, 11-й, 18-й, 25-й и 31-й день.
|
30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов после введения дозы в день 1 и день 31; За 30 минут до приема в 1-й, 4-й, 11-й, 18-й, 25-й и 31-й день.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQB3473-I-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .