COVID-19 に関連した重度の肺炎患者における ATYR1923 の安全性と有効性を評価するための研究
2023年7月25日 更新者：aTyr Pharma, Inc.
SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) に関連する重症肺炎の成人患者における ATYR1923 の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
人工呼吸器を必要としない SARS-CoV-2 (COVID-19) 重症肺炎の入院患者を対象に、ATYR1923 の安全性と予備的有効性をプラセボと比較して評価する第 2 相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- aTyr Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- University of Miami
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
New Jersey
-
Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
- aTyr Investigative Site
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- aTyr Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
-
-
-
Guaynabo、プエルトリコ、00968
- Alliance Medical Service, Cardio Pulmonary Research
-
Manatí、プエルトリコ、00674
- Manati Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PCRによるSARS-CoV2感染の確認。
-SARS-CoV2感染に関連する重度の肺炎。発熱またはウイルス性肺炎を示唆するX線異常を伴う呼吸器感染症の疑い、および以下の少なくとも1つと定義されます。
- 呼吸数 > 30 回/分;また
- 治験責任医師が決定した重度の呼吸困難;また;
- 室内空気の酸素飽和度 (SpO2) ≤93%。
除外基準:
- 患者は挿管/人工呼吸を受けています。
- 治験責任医師の意見では、患者の死への進行は差し迫っています。
- -IL-6阻害剤、TNF-α阻害剤、抗IL-1剤、ヤヌスキナーゼ阻害剤を含むがこれらに限定されない免疫抑制剤/免疫療法薬による治療 半減期5日以内または1日目の30日前。
- COVID 19 に関連しない状態で、1 日あたりプレドニゾン 10 mg または同等の用量よりも高い用量で慢性 (>30 日) の経口コルチコステロイドを使用している。
- 体重 >165 kg または <40 kg。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エゾフィティモド 1 mg/kg
参加者は、1日目にエゾフィティモド1ミリグラム/キログラム（mg/kg）の単回静注を受けます。
|
輸液用濃縮液
|
|
実験的：エゾフィティモド 3 mg/kg
参加者は、1日目にエゾフィティモド3 mg/kg IV点滴を単回投与されます。
|
輸液用濃縮液
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は1日目にエゾフィティモドIV点滴に適合するプラセボを投与されます。
|
輸液用濃縮液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療により緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：60日目までのベースライン
|
TEAEは、治験薬の初回投与後に発症する有害事象（AE）として定義されました。
AE は、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治験薬との因果関係があるわけではありません。
既存の病状の重症度、頻度、期間の増加、または著しく悪化した転帰との関連があった場合、既存の病状の悪化は AE とみなされるべきでした。
SAEは、治験責任医師またはスポンサーのいずれかの観点から、致命的、生命を脅かす、参加者の入院が必要または既存の入院の延長として以下の結果のいずれかをもたらし、持続的または重大な障害をもたらしたAEとして定義されました。身体能力の低下、先天異常/先天異常、重要な医療事故。
因果関係にかかわらず、すべての SAE およびその他の AE (非重篤) の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
|
60日目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
退院までの時間
時間枠：60日目までのベースライン
|
退院までの時間はカプランマイヤー推定に基づき、退院日 - 治験薬投与日として計算されました。
入院中に死亡した参加者は死亡日に検閲された。
研究終了時（EOS）に入院したままの参加者は、EOS訪問時に検閲された。
|
60日目までのベースライン
|
|
回復までの時間 (世界保健機関 [WHO] 順序尺度スコア ≤ 3)
時間枠：60日目までのベースライン
|
回復までの時間は、Kaplan-Meier 推定に基づき、WHO スケールスコア 3 以下の初回日 - 治験薬投与日または退院日 - 治験薬投与日のいずれか早い方として計算されました。
参加者が WHO スケールスコア ≤3 基準に達しなかった場合、参加者は EOS 訪問時に検閲されました。
|
60日目までのベースライン
|
|
14日目と28日目までに回復を達成した参加者の数（WHO順序尺度スコア≤3）
時間枠：14日目と28日目までのベースライン
|
参加者数は訪問時の非欠損値であり、パーセンテージ計算の分母として使用されました。
|
14日目と28日目までのベースライン
|
|
酸素補給（O2）を行った日数
時間枠：60日目までのベースライン
|
O2 補給の日数は、治験薬投与後に O2 補給が開始された場合は、O2 補給の停止日 - 酸素補給の開始日 +1 として計算されました。それ以外の場合、酸素補給の日数は、酸素補給の中止日 - 治験薬投与日 + 1 として計算されました。
O2 補給期間が複数ある場合、合計日数は各期間の合計になります。
|
60日目までのベースライン
|
|
発熱日数（気温 > 100.4°F [38.0°C]）
時間枠：14日目までのベースライン
|
発熱日数は、治験薬投与後に発熱が始まった場合は、発熱停止日 - 発熱開始日 + 1 として計算した。それ以外の場合、発熱日数は、発熱停止日 - 治験薬投与日 + 1 として計算されました。
発熱期間が複数ある場合、合計日数は各期間の合計となります。
|
14日目までのベースライン
|
|
60日目の世界保健機関(WHO)順序尺度スコアでベースラインから変化した参加者数
時間枠：ベースライン、60日目
|
WHO 順序尺度は、参加者の臨床的改善を 0 ～ 8 のスケールで評価しました。0 = 感染の臨床的またはウイルス学的証拠なし、1 = 活動の制限なし、2 = 活動の制限、3 = 入院、酸素療法なし、 4=マスクまたは鼻プロングによる酸素供給、5=非侵襲的換気または高流量酸素、6=挿管および機械的換気、7=換気+追加の臓器サポート、8=死亡。
ベースライン データからの変化は、-7 ～ 4 のスケールで表され、-7 = ベースライン スコアからの変化が良好、4 = ベースライン スコアからの変化が悪化しています。
ベースラインからの変化は、訪問値 - ベースライン値として導出されます。
|
ベースライン、60日目
|
|
WHO 順序尺度スコアの少なくとも 1 ポイントの低下に基づく、入院から改善までの時間
時間枠：60日目までのベースライン
|
改善までの時間は、Kaplan-Meier 推定に基づき、ベースラインと比較して WHO スケールが少なくとも 1 ポイント減少した日、治験薬投与日または退院日、治験薬投与日のいずれか早い方と定義されました。
参加者が改善に達しなかった場合、参加者は研究終了日に検閲されました。
|
60日目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gennyne Walker、aTyr Pharma, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月4日
一次修了 (実際)
2020年10月23日
研究の完了 (実際)
2020年10月23日
試験登録日
最初に提出
2020年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月1日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATYR1923-C-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。