Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ATYR1923 en pacientes con neumonía grave relacionada con COVID-19
25 de julio de 2023 actualizado por: aTyr Pharma, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de ATYR1923 en pacientes adultos con neumonía grave relacionada con la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19)
Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de ATYR1923, en comparación con el placebo, en pacientes hospitalizados con neumonía grave por SARS-CoV-2 (COVID-19) que no requieren ventilación mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- aTyr Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- aTyr Investigative Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- aTyr Investigative Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Alliance Medical Service, Cardio Pulmonary Research
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Manatí, Puerto Rico, 00674
- Manati Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación de infección por SARS-CoV2 por PCR.
Neumonía grave relacionada con la infección por SARS-CoV2, definida como fiebre o sospecha de infección respiratoria con anomalías radiográficas sugestivas de neumonía viral, más al menos uno de los siguientes:
- Frecuencia respiratoria >30 respiraciones/min; o
- Dificultad respiratoria grave, según lo determine el Investigador; o;
- Saturación de oxígeno (SpO2) ≤93% en aire ambiente.
Criterio de exclusión:
- El paciente está intubado/ventilado mecánicamente.
- En opinión del Investigador, la progresión de la muerte del paciente es inminente.
- Tratamiento con fármacos inmunosupresores/de inmunoterapia, incluidos, entre otros, inhibidores de IL-6, inhibidores de TNF-α, agentes anti-IL-1 e inhibidores de la cinasa de Janus dentro de las 5 semividas o 30 días antes del Día 1.
- Uso de corticosteroides orales crónicos (>30 días) para una condición no relacionada con COVID 19 en una dosis superior a la prednisona 10 mg o equivalente por día.
- Peso >165 kg o <40 kg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Efzofitimod 1 mg/kg
Los participantes recibirán una dosis única de efzofitimod de 1 miligramos/kilogramo (mg/kg) por infusión IV el día 1.
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Concentrado para solución para perfusión
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Experimental: Efzofitimod 3 mg/kg
Los participantes recibirán una dosis única de efzofitimod 3 mg/kg por infusión IV el Día 1.
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Concentrado para solución para perfusión
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo combinado con una infusión IV de efzofitimod el día 1.
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Concentrado para solución para perfusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60
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Los TEAE se definieron como eventos adversos (EA) que comenzaron después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
Los EA se definieron como cualquier evento médico adverso en un fármaco del estudio administrado por un participante y que no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio.
El empeoramiento de una afección médica preexistente debería haberse considerado un AA si hubo un aumento en la gravedad, la frecuencia o la duración de la afección o una asociación con resultados significativamente peores.
Los SAE se definieron como cualquier EA que, en opinión del investigador o del patrocinador, dio lugar a cualquiera de los siguientes resultados como fatal, potencialmente mortal, requirió la hospitalización del participante o la prolongación de la hospitalización existente, dio lugar a una discapacidad/discapacidad persistente o significativa. incapacidad, una anomalía congénita/defecto de nacimiento, un evento médico importante.
En la sección "Eventos adversos informados" se encuentra un resumen de todos los SAE y otros EA (no graves) independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta el día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60
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El tiempo hasta el alta hospitalaria se basó en la estimación de Kaplan-Meier y se calculó como: fecha de alta - fecha de administración del fármaco del estudio.
Los participantes que fallecieron durante la hospitalización fueron censurados en la fecha de la muerte.
Los participantes que permanecieron hospitalizados al final del estudio (EOS) fueron censurados en la visita de EOS.
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Línea de base hasta el día 60
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Tiempo de recuperación (puntuación de la escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud [OMS] ≤3)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60
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El tiempo de recuperación se basó en la estimación de Kaplan-Meier y se calculó como: fecha de la primera vez con una puntuación en la escala de la OMS ≤3 - fecha de administración del fármaco del estudio o fecha de alta del hospital - fecha de administración del fármaco del estudio, lo que ocurriera primero.
En el caso de que un participante no alcanzara la puntuación de la escala de la OMS ≤3 criterios, el participante fue censurado en la visita EOS.
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Línea de base hasta el día 60
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Número de participantes que lograron la recuperación (puntuación de la escala ordinal de la OMS ≤3) el día 14 y el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14 y el día 28
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El número de participantes fue el valor no perdido en la visita, que se utilizó como denominador para el cálculo del porcentaje.
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Línea de base hasta el día 14 y el día 28
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Número de días con oxígeno suplementario (O2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60
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El número de días con O2 suplementario se calculó como fecha de finalización del O2 suplementario - fecha de inicio del oxígeno suplementario +1, si el O2 suplementario comenzó después de la administración del fármaco del estudio; de lo contrario, el número de días con O2 suplementario se calculó como la fecha de finalización del O2 suplementario - fecha de administración del fármaco del estudio +1.
Si hubo múltiples períodos de O2 suplementario, el total de días fue la suma de cada período.
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Línea de base hasta el día 60
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Número de días con fiebre (temperatura >100.4ºF [38.0ºC])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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El número de días con fiebre se calculó como fecha de finalización de la fiebre - fecha de inicio de la fiebre +1, si la fiebre comenzó después de la administración del fármaco del estudio; de lo contrario, el número de días con fiebre se calculó como fecha de finalización de la fiebre - fecha de administración del fármaco del estudio +1.
Si hubo múltiples períodos de fiebre, el total de días fue la suma de cada período.
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Línea de base hasta el día 14
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Número de participantes con un cambio desde el inicio en la puntuación de la escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud (OMS) el día 60
Periodo de tiempo: Línea de base, día 60
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La escala ordinal de la OMS calificó la mejoría clínica de los participantes en una escala de 0 a 8, donde 0=Sin evidencia clínica o virológica de infección, 1=Sin limitación de actividades, 2=Limitación de actividades, 3=Hospitalizado, sin oxigenoterapia, 4=Oxígeno por mascarilla o cánulas nasales, 5=Ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo, 6=Intubación y ventilación mecánica, 7=Ventilación + soporte adicional de órganos, 8=Muerte.
El cambio de los datos de referencia se representó en una escala de -7 a 4, donde -7 = un mejor cambio de la puntuación de referencia y 4 = un peor cambio de la puntuación de referencia.
El cambio desde la línea de base se derivó como: valor de visita - valor de la línea de base.
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Línea de base, día 60
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Tiempo hasta la mejoría desde la admisión al hospital como paciente hospitalizado basado en al menos una reducción de 1 punto en la puntuación de la escala ordinal de la OMS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60
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El tiempo hasta la mejoría se basó en la estimación de Kaplan-Meier y se definió como la fecha de disminución en la escala de la OMS en comparación con el valor inicial en al menos 1 punto - fecha de administración del fármaco del estudio o fecha de alta del hospital - fecha de administración del fármaco del estudio, lo que ocurriera primero.
En el caso de que un participante no alcanzara una mejora, el participante fue censurado en la fecha de finalización del estudio.
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Línea de base hasta el día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gennyne Walker, aTyr Pharma, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATYR1923-C-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .