Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ATYR1923 hos patienter med svær lungebetændelse relateret til COVID-19

25. juli 2023 opdateret af: aTyr Pharma, Inc.

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ATYR1923 hos voksne patienter med svær lungebetændelse relateret til SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)

Et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af ATYR1923 sammenlignet med placebo hos indlagte patienter med SARS-CoV-2 (COVID-19) svær lungebetændelse, der ikke kræver mekanisk ventilation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • aTyr Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • aTyr Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • aTyr Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Alliance Medical Service, Cardio Pulmonary Research
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Manati Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftelse af SARS-CoV2-infektion ved PCR.

  • Alvorlig lungebetændelse relateret til SARS-CoV2-infektion, defineret som feber eller formodet luftvejsinfektion med radiografiske abnormiteter, der tyder på viral lungebetændelse, plus mindst én af følgende:

    • Åndedrætsfrekvens >30 vejrtrækninger/min; eller
    • Alvorlig åndedrætsbesvær, som bestemt af efterforskeren; eller;
    • Iltmætning (SpO2) ≤93 % på rumluft.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er intuberet/mekanisk ventileret.
  • Efter efterforskerens opfattelse er patientens udvikling til døden nært forestående.
  • Behandling med immunsuppressive/immunterapi-lægemidler, herunder, men ikke begrænset til, IL-6-hæmmere, TNF-α-hæmmere, anti-IL-1-midler og janus-kinase-hæmmere inden for 5 halveringstider eller 30 dage før dag 1.
  • Brug af kroniske (>30 dage) orale kortikosteroider til en ikke COVID 19-relateret tilstand i en dosis højere end prednison 10 mg eller tilsvarende pr. dag.
  • Vægt >165 kg eller <40 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efzofitimod 1 mg/kg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis efzofitimod 1 milligram/kilogram (mg/kg) IV-infusion på dag 1.
Medicin: Efzofitimod 1 mg/kg
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Eksperimentel: Efzofitimod 3 mg/kg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis efzofitimod 3 mg/kg IV-infusion på dag 1.
Medicin: Efzofitimod 3 mg/kg
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet med efzofitimod IV-infusion på dag 1.
Medicin: Placebo
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 60
TEAE'er blev defineret som bivirkninger (AE'er) med indtræden efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet. AE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et forsøgslægemiddel, der fik en deltager, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand burde have været betragtet som en AE, hvis der var enten en stigning i sværhedsgrad, hyppighed eller varighed af tilstanden eller en sammenhæng med væsentligt værre resultater. SAE'er blev defineret som enhver AE, der efter enten efterforskerens eller sponsorens opfattelse resulterede i et af følgende udfald som fatalt, livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/ inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, en vigtig medicinsk begivenhed. En oversigt over alle SAE'er og andre AE'er (ikke-seriøse) uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet 'Rapporterede bivirkninger'.
Baseline op til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udskrivelse
Tidsramme: Baseline op til dag 60
Tid til hospitalsudskrivning var baseret på Kaplan-Meier-estimat og blev beregnet som: udskrivelsesdato - dato for administration af studielægemidlet. Deltagere, der døde under hospitalsindlæggelse, blev censureret på dødsdatoen. Deltagere, der forblev indlagt ved studiets afslutning (EOS), blev censureret ved EOS-besøg.
Baseline op til dag 60
Tid til bedring (World Health Organization [WHO] Ordinal Scale Score ≤3)
Tidsramme: Baseline op til dag 60
Tid til bedring var baseret på Kaplan-Meier-estimat og blev beregnet som: dato for første gang med en WHO-skala-score ≤3 - dato for administration af undersøgelseslægemiddel eller dato for udskrivelse fra hospital - dato for administration af undersøgelseslægemiddel, alt efter hvad der indtrådte først. I tilfælde af, at en deltager ikke nåede WHO-skalaen score ≤3 kriterier, blev deltageren censureret ved EOS-besøg.
Baseline op til dag 60
Antal deltagere, der opnåede bedring (WHO Ordinal Scale Score ≤3) efter dag 14 og dag 28
Tidsramme: Baseline til og med dag 14 og dag 28
Antallet af deltagere var den ikke-manglende værdi ved besøget, som blev brugt som nævner for procentberegning.
Baseline til og med dag 14 og dag 28
Antal dage med supplerende ilt (O2)
Tidsramme: Baseline op til dag 60
Antal dage med supplerende O2 blev beregnet som stopdato for supplerende O2 - startdato for supplerende ilt +1, hvis supplerende O2 startede efter administration af undersøgelseslægemiddel; ellers blev antallet af dage med supplerende O2 beregnet som stopdato for supplerende O2 - dato for administration af studielægemiddel +1. Hvis der var flere perioder med supplerende O2, var det samlede antal dage summen af ​​hver periode.
Baseline op til dag 60
Antal dage med feber (temperatur >100,4ºF [38,0ºC])
Tidsramme: Baseline op til dag 14
Antal dage med feber blev beregnet som stopdato for feber - startdato for feber +1, hvis feber startede efter administration af undersøgelseslægemiddel; ellers blev antallet af dage med feber beregnet som stopdato for feber - dato for administration af studiemedicin +1. Hvis der var flere perioder med feber, var det samlede antal dage summen af ​​hver periode.
Baseline op til dag 14
Antal deltagere med en ændring i forhold til baseline i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Ordinal Scale Score på dag 60
Tidsramme: Baseline, dag 60
WHOs ordinære skala vurderede deltagernes kliniske forbedring på en skala fra 0-8, hvor 0=Ingen klinisk eller virologisk tegn på infektion, 1=Ingen begrænsning af aktiviteter, 2=begrænsning af aktiviteter, 3=indlagt på hospital, ingen iltbehandling, 4=Oxygen med maske eller næsestifter, 5=Non-invasiv ventilation eller højflow ilt, 6=Intubation og mekanisk ventilation, 7=Ventilation + ekstra organstøtte, 8=Død. Ændring fra baseline-data blev repræsenteret på en skala fra -7 til 4, hvor -7 = en bedre ændring fra baseline-score og 4 = en dårligere ændring fra baseline-score. Ændring fra baseline blev afledt som: besøgsværdi - basislinjeværdi.
Baseline, dag 60
Tid til forbedring fra hospitalsindlæggelse baseret på mindst en 1-points reduktion i WHOs ordinalskala-score
Tidsramme: Baseline op til dag 60
Tid til forbedring var baseret på Kaplan-Meier-estimat og blev defineret som datoen for fald i WHO-skalaen sammenlignet med baseline med mindst 1 point - dato for indgivelse af studielægemiddel eller dato for udskrivelse fra hospital - dato for administration af studielægemiddel, alt efter hvad der indtrådte først. I tilfælde af, at en deltager ikke opnåede en forbedring, blev deltageren censureret ved afslutningen af ​​undersøgelsesdatoen.
Baseline op til dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

aTyr Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gennyne Walker, aTyr Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATYR1923-C-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 (COVID-19) Alvorlig lungebetændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner