评估 ATYR1923 在 COVID-19 相关重症肺炎患者中的安全性和有效性的研究
2023年7月25日 更新者：aTyr Pharma, Inc.
一项随机双盲安慰剂对照研究，以评估 ATYR1923 在成人 SARS-CoV-2 感染相关重症肺炎 (COVID-19) 患者中的安全性和有效性
一项评估 ATYR1923 与安慰剂相比在不需要机械通气的 SARS-CoV-2 (COVID-19) 重症肺炎住院患者中的安全性和初步疗效的 2 期研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guaynabo、波多黎各、00968
- Alliance Medical Service, Cardio Pulmonary Research
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Manatí、波多黎各、00674
- Manati Medical Center
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- aTyr Investigative Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- University of Miami
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- Anne Arundel Medical Center
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New Jersey
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Vineland、New Jersey、美国、08360
- aTyr Investigative Site
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43614
- aTyr Investigative Site
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过 PCR 确认 SARS-CoV2 感染。
与 SARS-CoV2 感染相关的重症肺炎，定义为发热或疑似呼吸道感染，伴有提示病毒性肺炎的影像学异常，以及至少以下一项：
- 呼吸频率 >30 次/分钟；或者
- 研究者确定的严重呼吸窘迫；或者;
- 室内空气中的氧饱和度 (SpO2) ≤93%。
排除标准：
- 患者插管/机械通气。
- 研究者认为，患者即将死亡。
- 在第 1 天前 5 个半衰期或 30 天内使用免疫抑制剂/免疫治疗药物进行治疗，包括但不限于 IL-6 抑制剂、TNF-α 抑制剂、抗 IL-1 药物和 janus 激酶抑制剂。
- 长期（>30 天）口服皮质类固醇治疗非 COVID 19 相关疾病，剂量高于每天 10 毫克泼尼松或同等剂量。
- 体重 >165 公斤或 <40 公斤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾佐非莫德 1 毫克/公斤
参与者将在第一天接受单剂量 efzofitimod 1 毫克/千克 (mg/kg) 静脉输注。
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输注浓缩液
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实验性的：艾佐非莫德 3 毫克/公斤
参与者将在第一天接受单剂量 efzofitimod 3 mg/kg 静脉输注。
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输注浓缩液
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第一天接受与 efzofitimod IV 输注相匹配的安慰剂。
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输液浓缩液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线至第 60 天
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TEAE 被定义为在给予第一剂研究药物后发生的不良事件 (AE)。
AE 被定义为参与者服用研究药物时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与研究药物有因果关系。
如果病情的严重程度、频率或持续时间增加，或者与明显更差的结果相关，则先前存在的医疗状况的恶化应被视为 AE。
SAE 被定义为研究者或申办者认为导致以下任何结果的任何 AE：致命、危及生命、需要参与者住院治疗或延长现有住院治疗时间、导致持续或严重残疾/丧失行为能力、先天性异常/出生缺陷、重要的医疗事件。
无论因果关系如何，所有严重不良事件和其他不良事件（非严重）的摘要均位于“报告的不良事件”部分。
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基线至第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院时间
大体时间：基线至第 60 天
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出院时间基于 Kaplan-Meier 估计，计算公式为：出院日期 - 研究药物给药日期。
在住院期间死亡的参与者在死亡日期进行了审查。
研究结束时 (EOS) 仍在住院的参与者在 EOS 访视时接受审查。
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基线至第 60 天
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恢复时间（世界卫生组织 [WHO] 序数量表评分 ≤3）
大体时间：基线至第 60 天
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恢复时间基于 Kaplan-Meier 估计，计算如下：首次 WHO 量表评分≤3 的日期 - 研究药物给药日期或出院日期 - 研究药物给药日期，以先发生者为准。
如果参与者未达到 WHO 量表评分≤3 标准，则在 EOS 访视时对参与者进行审查。
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基线至第 60 天
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第 14 天和第 28 天实现康复的参与者人数（WHO 顺序量表评分 ≤3）
大体时间：第 14 天和第 28 天的基线
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参与人数为访问时的非缺失值，用作百分比计算的分母。
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第 14 天和第 28 天的基线
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补充氧气 (O2) 的天数
大体时间：基线至第 60 天
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如果在研究药物给药后开始补充氧气，则补充氧气的天数计算为补充氧气的停止日期 - 补充氧气的开始日期+1；否则，补充氧气的天数计算为补充氧气的停止日期 - 研究药物给药日期+1。
如果有多个补充氧气周期，则总天数为每个周期的总和。
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基线至第 60 天
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发烧天数（体温 >100.4°F [38.0°C]）
大体时间：基线至第 14 天
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如果在给予研究药物后开始发烧，则发烧天数计算为发烧停止日期-发烧开始日期+1；否则，发烧天数计算为发烧停止日期-研究药物给药日期+1。
如果有多个发热期，则总天数为各期发热天数之和。
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基线至第 14 天
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第 60 天世界卫生组织 (WHO) 序数量表评分较基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线，第 60 天
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WHO 顺序量表按 0-8 分等级对参与者的临床改善进行评分，其中 0=无感染的临床或病毒学证据，1=活动不受限，2=活动受限，3=住院，未接受氧疗， 4=通过面罩或鼻塞吸氧，5=无创通气或高流量吸氧，6=插管和机械通气，7=通气+额外器官支持，8=死亡。
相对于基线数据的变化以-7到4的范围表示，其中-7=相对于基线分数的更好变化，4=相对于基线分数的更差变化。
相对于基线的变化导出为：访问值 - 基线值。
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基线，第 60 天
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根据 WHO 顺序量表评分至少降低 1 分，改善住院时间
大体时间：基线至第 60 天
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改善时间基于 Kaplan-Meier 估计，定义为 WHO 量表与基线相比下降至少 1 个点的日期 - 研究药物施用日期或出院日期 - 研究药物施用日期，以先发生者为准。
如果参与者没有取得进步，则在研究结束时对参与者进行审查。
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基线至第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gennyne Walker、aTyr Pharma, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月4日
初级完成 (实际的)
2020年10月23日
研究完成 (实际的)
2020年10月23日
研究注册日期
首次提交
2020年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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